Como funcionam e quais os impactos para fabricantes de dispositivos médicos
A certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um dos requisitos regulatórios mais relevantes para empresas que desejam registrar produtos médicos no Brasil, especialmente quando se trata de dispositivos enquadrados em classes de risco mais elevadas.
Em nosso post anterior, abordamos a exigência de certificação prévia do CBPF para o registro de produtos das classes III e IV junto à ANVISA. Neste artigo, vamos explorar outras possibilidades de certificação aceitas no contexto regulatório brasileiro, além da supervisão dirigida diretamente pela Agência.
O que são os acordos de convergência regulatória?
Nos últimos anos, a harmonização regulatória internacional tem ganhado cada vez mais espaço no setor de dispositivos médicos. Nesse cenário, a ANVISA passou a integrar iniciativas que buscam alinhar requisitos técnicos e melhoria de processos de certificação entre diferentes autoridades sanitárias.
Um dos principais exemplos é o MDSAP (Medical Device Single Audit Program) , programa vinculado ao IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) . Trata-se de um modelo de auditoria único que permite avaliar, de forma padronizada, o sistema de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos com base nos requisitos regulatórios de países participantes do programa, como Brasil, Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália .
MDSAP e a certificação do BPF no Brasil
Os fabricantes que possuem certificação MDSAP podem, em determinadas situações, ser dispensados da inspeção presencial da ANVISA para fins de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) . Isso ocorre porque as auditorias realizadas dentro do programa já contemplam requisitos regulatórios reconhecidos pela Agência.
Na prática, essa possibilidade pode trazer mais agilidade ao processo de certificação, etapas tranquilas e favorecendo o planejamento regulatório das empresas. No entanto, é importante ressaltar que a dispensa da inspeção não isenta o pagamento da taxa aplicável à ANVISA .
Organismos Certificadores Credenciados
Para viabilizar esse modelo, a ANVISA autoriza organismos certificados autorizados a conduzir auditorias no formato MDSAP. Esses organismos são responsáveis por avaliar a conformidade do fabricante com os requisitos do programa e emitir a certificação correspondente.
A consulta à lista de organismos acreditados deve ser feita nos canais oficiais da ANVISA, garantindo que a empresa escolha uma instituição devidamente habilitada para esse processo.
Validade da certificação e pontos de atenção
A certificação obtida por meio do MDSAP possui validade de 4 anos , sendo conveniente iniciar o processo de renovação com antecedência, normalmente entre 6 e 9 meses antes do vencimento do certificado .
Do ponto de vista estratégico, a adesão ao MDSAP exige uma análise cuidadosa por parte do fabricante. Embora exista um investimento inicial para obtenção da certificação, esse custo pode ser compensado por benefícios como:
- maior previsibilidade regulatória;
- redução da necessidade de inspeções locais;
- do custo de certificação ao longo dos anos;
- reconhecimento do sistema de qualidade em múltiplos mercados;
- fortalecimento da estratégia de internacionalização da empresa.
Ou seja, além de atender ao mercado brasileiro, a certificação MDSAP pode representar uma vantagem competitiva importante para fabricantes que atuam ou pretendem atuar em outros países participantes do programa.
Os acordos de convergência regulatória representam um avanço importante para a indústria de dispositivos médicos, promovendo maior alinhamento entre autoridades sanitárias e criando alternativas mais eficientes para comprovação de conformidade.
Para fabricantes que desejam registrar produtos no Brasil e também desejam expandir sua atuação internacional, entender o funcionamento do MDSAP e sua relação com o CBPF é essencial para uma tomada de decisão regulatória mais estratégica.
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