Acordos de convergência regulatória para CBPF:
Como funcionam e quais os impactos para fabricantes de dispositivos médicos A certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um dos requisitos regulatórios mais relevantes para empresas que desejam registrar produtos médicos no Brasil, especialmente quando se trata de dispositivos enquadrados em classes de risco mais elevadas. Em nosso post anterior, abordamos a exigência […]
ANVISA Seleciona Autoridades Estrangeiras Prioritárias para Fortalecer Confiança Regulatória
Impacto para Fabricantes de Dispositivos Médicos e Medicamentos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. Essa decisão tem como objetivo consolidar a confiança regulatória (“reliance”), acelerando processos de registro e inspeção de medicamentos e dispositivos […]
