Acordos de convergência regulatória para CBPF:
Como funcionam e quais os impactos para fabricantes de dispositivos médicos A certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um dos requisitos regulatórios mais relevantes para empresas que desejam registrar produtos médicos no Brasil, especialmente quando se trata de dispositivos enquadrados em classes de risco mais elevadas. Em nosso post anterior, abordamos a exigência […]
ANVISA Cancela Dispositivos Médicos In Vitro que Não Cumpriram Prazo de Reenquadramento
QR Group alerta para o impacto do descumprimento das exigências da RDC 36/2015 e orienta empresas sobre como manter seus registros em conformidade A ANVISA anunciou, em julho de 2025, o cancelamento de registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não atenderam ao prazo final de reenquadramento sanitário, estabelecido pela RDC nº […]
QR Group Explica Atualizações da ANVISA Sobre Registro de Produtos Fumígenos
Mudanças exigem atenção das empresas para manter conformidade regulatória e evitar penalidades A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em julho de 2024, uma atualização sobre os critérios de registro e renovação de produtos fumígenos derivados do tabaco, como cigarros, charutos e cigarrilhas. A medida reforça a necessidade de atenção por parte das empresas […]
Importação Dedicada de Dispositivos Médicos no Brasil
Soluções integradas para acesso regulatório e logístico Importar dispositivos médicos de forma eficiente exige um processo dedicado que vai desde a pesquisa de mercado até o desembaraço aduaneiro. A QR Group realiza um serviço completo de importação dedicada, coordenando cada etapa com precisão técnica e regulatória. Começando pela classificação correta do produto, passando pela nomeação […]
Capacitação em Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Treinamentos: impulsionando qualidade e conformidade no setor de saúde A QR Group oferece uma série de treinamentos especializados para potencializar sistemas de qualidade em fabricantes de dispositivos médicos, visando conformidade com normas como RDC 665/2022, ISO 13485, ISO 14971 e processos de CAPA. Nosso objetivo é capacitar colaboradores para monitorar riscos, medir desempenho e garantir melhoria contínua nos […]
Registro de Dispositivos Médicos: Conformidade Ágil com a ANVISA
Entenda o Processo de Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Garantir o acesso ao mercado brasileiro exige um processo regulatório detalhado, especialmente no registro de dispositivos médicos junto à ANVISA. O serviço de registro da QR Group foi desenvolvido para facilitar essa jornada, assegurando conformidade, agilidade e estratégia para empresas que desejam atuar com segurança […]
Como a Qualidade Assegurada Garante Conformidade Regulatória em Saúde
Veja como o serviço de Qualidade Assegurada da QR Group garante padrões ISO 13485 e conformidade com BPF e normas da ANVISA A QR Group oferece um serviço completo de qualidade assegurada, ajudando fabricantes a implementar sistemas de gestão da qualidade para garantir conformidade com ISO 13485, RDC 39/2013 e RDC 15/2014. Neste artigo, explicamos como esse serviço […]
QR Group oferece assessoria em assuntos regulatórios para registro de produtos na ANVISA
Entenda como a assessoria em assuntos regulatórios da QR Group agiliza a aprovação na ANVISA para fabricantes nacionais e internacionais Com foco em assuntos regulatórios, a QR Group oferece assessoria completa para registro de produtos junto à ANVISA, visando garantir conformidade e agilidade no acesso ao mercado brasileiro. Neste conteúdo, explicamos como essa assessoria personalizada […]
Entenda as Exigências da IN 242/2023 e Como Garantir Conformidade Regulátoria
QR Group Explica as Novas Regras de Rotulagem da ANVISA: Como Adequar Seus Produtos A Instrução Normativa IN Nº 242/2023, publicada pela ANVISA, trouxe mudanças significativas na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis. Agora, sempre que houver uma modificação de fórmula, a declaração “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO” deve ser incluída […]
Estrutura de Back-Office para Distribuição de Dispositivos Médicos no Brasil: Como Melhorar Eficiência e Conformidade
Como uma Estrutura de Back-Office Otimiza a Distribuição de Dispositivos Médicos? A distribuição de dispositivos médicos no Brasil envolve desafios operacionais e regulatórios que exigem uma gestão eficiente. Uma estrutura de suporte bem organizada simplifica tarefas administrativas, melhora a eficiência operacional e garante a conformidade com as regulamentações da ANVISA, proporcionando um crescimento sustentável para […]
