Entenda como a Atualização do Regulamento Afeta a Importação de Produtos de Saúde e Como a QR Group Auxilia Empresas no Processo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, no dia 15 de maio, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (RAIR) referente à revisão do Regulamento Técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. Esta etapa representa um passo fundamental na revisão da RDC 81/2008, norma que rege a importação de produtos sujeitos à anuência da ANVISA.
A QR Group, especialista em regulamentação sanitária no Brasil, está preparada para auxiliar empresas a se adequarem a essas mudanças, garantindo conformidade regulatória de forma ágil e segura.
Impactos da Revisão da RDC 81/2008 na Importação de Produtos de Saúde
A RDC 81/2008 é um dos marcos normativos mais abrangentes da regulação sanitária no Brasil, pois trata de diferentes categorias de produtos, finalidades de importação e tipos de importadores. Além disso, a norma interage diretamente com regulamentos aduaneiros da Receita Federal, impactando regimes de importação e processos logísticos.
Desde 2013, a ANVISA tem sinalizado a necessidade de revisão dessa norma para modernizar seus requisitos e harmonizá-los com avanços tecnológicos e mudanças nas cadeias globais de suprimento. O RAIR recentemente aprovado confirma essa necessidade e propõe a reformulação da RDC 81/2008, dividindo-a em uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que traga requisitos gerais e Instruções Normativas específicas para importação e exportação de diferentes categorias de produtos.
Como a QR Group Garante Conformidade Rápida e Segura
Com expertise no setor regulatório, a QR Group monitora constantemente as atualizações normativas da ANVISA para oferecer soluções ágeis aos fabricantes e importadores. Nossa equipe está pronta para:
- Interpretar e aplicar as mudanças regulatórias no contexto do seu negócio.
- Auxiliar no peticionamento ANVISA e na adequação documental.
- Reduzir riscos de indeferimentos e atrasos no processo de importação.
- Garantir que sua empresa esteja preparada para a nova regulamentação antes da entrada em vigor das mudanças.
O Que Esperar a Seguir?
Com a aprovação do Relatório de AIR, o próximo passo do processo regulatório inclui a elaboração das minutas regulatórias e a abertura de consulta pública. A QR Group continuará acompanhando cada etapa para manter nossos clientes informados e preparados para essa transição.
Se sua empresa importa produtos sujeitos à anuência da ANVISA, é essencial estar atenta às mudanças na RDC 81/2008. Entre em contato com a QR Group para garantir conformidade e segurança regulatória!
Fonte: ANVISA
