Entenda como o Brazilian Registration Holder facilita a entrada de dispositivos médicos estrangeiros no Brasil e como a QR Group pode ajudar sua empresa.

Para que fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros possam distribuir seus produtos no Brasil sem a necessidade de licenciar diretamente uma empresa no país, é essencial nomear um Detentor de Registro Brasileiro (Brazilian Registration Holder – BRH). O BRH atua como o elo entre a empresa estrangeira e a ANVISA, garantindo que todos os processos regulatórios sejam cumpridos com segurança e eficácia. A QR Group, especialista no setor, oferece serviços de BRH independentes, garantindo flexibilidade e proteção da propriedade intelectual dos fabricantes, além de eliminar conflitos de interesse comuns ao usar distribuidores como detentores de registro.

Impacto do Brazilian Registration Holder no Registro de Dispositivos Médicos

Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos enfrentam diversos desafios ao entrar no mercado brasileiro. Um dos principais é a necessidade de nomear um BRH, responsável pelo registro dos produtos junto à ANVISA. Esse intermediário garante que todas as regulamentações sejam cumpridas, permitindo que os produtos entrem no mercado de forma eficiente.

Por que Escolher um Brazilian Registration Holder Independente?

Muitas empresas optam por usar distribuidores como seus BRHs, mas isso pode criar problemas no futuro, especialmente em casos de recall ou necessidade de troca de distribuidor. Um BRH independente, como a QR Group, oferece mais flexibilidade, permitindo que o fabricante mantenha o controle sobre o registro e certificação GMP sem depender de terceiros comerciais.

Flexibilidade: Um BRH independente facilita a troca de distribuidores sem impactar os registros na ANVISA.

Confiabilidade: Ao trabalhar com a QR Group, as informações confidenciais sobre o design e os testes dos dispositivos são protegidas, garantindo a segurança da propriedade intelectual.

Foco: A QR Group se dedica exclusivamente à regulamentação, permitindo que seus clientes se concentrem no core business enquanto a consultoria cuida de todo o processo regulatório.

Como a QR Group Garante Conformidade e Proteção para sua Empresa

A QR Group é licenciada pela ANVISA e atua de forma independente, eliminando o risco de que seu produto fique atrelado a um distribuidor de baixo desempenho. Além disso, a empresa garante um processo de regulamentação ágil e seguro, protegendo os interesses do fabricante e assegurando o cumprimento das exigências da ANVISA.

Se você é fabricante de dispositivos médicos e precisa registrar seus produtos na ANVISA com total segurança e flexibilidade, entre em contato com a QR Group. Oferecemos soluções completas para garantir que seu produto chegue ao mercado brasileiro com eficiência e compliance regulatório.

Glossário:

• BRH (Brazilian Registration Holder): Entidade que representa fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos junto à ANVISA, sendo responsável pelo registro dos produtos.
• ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável pela regulamentação de produtos de saúde no Brasil.
• GMP (Good Manufacturing Practice): Certificação de boas práticas de fabricação exigida pela ANVISA.

Fontes e referências:

• Veja mais sobre o serviço de Brazilian Registration Holder oferecido pela QR Group aqui.
• Leia mais sobre o papel da ANVISA na regulamentação de dispositivos médicos neste link da ANVISA.