Mudanças exigem atenção das empresas para manter conformidade regulatória e evitar penalidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em julho de 2024, uma atualização sobre os critérios de registro e renovação de produtos fumígenos derivados do tabaco, como cigarros, charutos e cigarrilhas. A medida reforça a necessidade de atenção por parte das empresas do setor, já que o não cumprimento das exigências pode acarretar o cancelamento automático do registro sanitário.

A QR Group, empresa especializada em consultoria regulatória para o setor da saúde, detalha os principais pontos da atualização e orienta como os fabricantes podem garantir a conformidade com as exigências da ANVISA.

O que mudou na regulamentação?

De acordo com a nova publicação da ANVISA, todos os produtos fumígenos precisam ter registro sanitário ativo e renovado dentro dos prazos legais. O não envio de petição de renovação implica no vencimento automático da autorização de comercialização. Além disso, os registros de marcas comerciais e apresentações dos produtos devem estar alinhados às disposições da RDC nº 14/2012.

A agência também ressaltou que produtos que não cumprirem as exigências não poderão permanecer no mercado, sendo passíveis de penalidades como recolhimento e sanções administrativas.

Impactos para o setor fumígeno

A atualização regulatória tem implicações diretas para as empresas que operam com produtos fumígenos no Brasil:

• Necessidade de gestão rigorosa dos prazos de registro e renovação;

• Risco de interrupção das vendas e perdas financeiras por descumprimento;

• Fiscalizações mais rigorosas por parte da ANVISA;

• Reavaliação técnica contínua dos dossiês regulatórios e embalagens.

A ausência de uma estratégia regulatória bem estruturada pode comprometer a atuação de empresas nesse segmento altamente regulado.

Como a QR Group pode auxiliar sua empresa

Com sólida experiência no setor regulatório e profundo conhecimento da legislação da ANVISA, a QR Group oferece:

• Análise de conformidade atual dos registros;

• Planejamento estratégico para peticionamento e renovação dentro dos prazos;

• Apoio técnico na adequação à RDC nº 14/2012;

• Acompanhamento completo de processos junto à ANVISA.

A atuação da QR Group é orientada por excelência técnica, agilidade e compromisso com a segurança dos processos, garantindo que seus clientes mantenham seus produtos disponíveis no mercado sem riscos regulatórios.

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Sua empresa atua com produtos fumígenos e precisa garantir conformidade regulatória com a ANVISA?
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Fonte: QR Group