Entenda como a digitalização do protocolo da ANVISA impacta os processos regulatórios e como a QR Group pode ajudar sua empresa

A partir de 13 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) implementará um protocolo 100% digital para recebimento de documentos, conforme estabelecido pela RDC 947/2024. Com essa mudança, a submissão de documentos em papel não será mais aceita, exigindo que empresas do setor de saúde utilizem exclusivamente os sistemas de peticionamento eletrônico, como o Solicita e o SEI.

Essa medida tem o objetivo de otimizar a análise processual, reduzir custos operacionais e garantir a segurança e autenticidade das informações submetidas. A QR Group, especialista em regulamentação sanitária, está pronta para auxiliar empresas a se adaptarem a esse novo cenário e garantir conformidade com as novas diretrizes da ANVISA.

Impactos da RDC 947/2024 no Processo Regulatório

A transição para o protocolo digital trará mudanças significativas para fabricantes, distribuidores e importadores de produtos de saúde. Os principais impactos incluem:

• Eliminação do uso de papel: Todos os documentos precisarão ser submetidos eletronicamente, eliminando a necessidade de impressão, transporte e armazenamento físico.
• Maior agilidade nos processos: O tempo de análise e resposta da ANVISA será reduzido, proporcionando maior eficiência no trâmite regulatório.
• Garantia de autenticidade e segurança: Os documentos eletrônicos contarão com assinatura digital qualificada ou avançada, conforme a Lei 14.063/2020, garantindo sua integridade e autoria.
• Redução de custos: Empresas do setor economizarão com impressão, digitalização e armazenamento físico de documentos.

Como a QR Group Garante Conformidade Rápida e Eficiente

A QR Group oferece suporte completo para empresas que precisam se adequar à nova regulamentação, garantindo que todos os documentos sejam preparados corretamente e enviados dentro dos padrões exigidos pela ANVISA. Nossos serviços incluem:

• Assessoria no peticionamento eletrônico: Suporte técnico e estratégico para utilização do Solicita e SEI.
• Validação de assinaturas eletrônicas: Orientação sobre a implementação de assinatura digital qualificada ou avançada.
• Acompanhamento regulatório: Monitoramento das atualizações normativas e adequação às exigências legais.

Se sua empresa precisa de suporte para se adequar ao protocolo 100% digital da ANVISA, entre em contato com a QR Group e garanta conformidade e agilidade no seu processo regulatório.

Fonte: ANVISA