Entenda a Aprovação do Elevidys® e como a QR Group Auxilia no Processo de Registro de Produtos Inovadores no Brasil
A aprovação do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) pela ANVISA para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) representa um marco na área de terapias avançadas no Brasil. A QR Group, com sua expertise em regulamentação de dispositivos médicos e medicamentos, pode ajudar empresas a navegar pelas exigentes exigências da ANVISA e garantir a conformidade de seus produtos. Neste artigo, exploramos a aprovação do Elevidys® e o impacto dessa nova terapia gênica no mercado brasileiro.
Impactos da Aprovação do Elevidys® para DMD no Brasil
A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma doença rara e progressiva que causa a deterioração dos músculos e afeta principalmente crianças. Com a aprovação do Elevidys®, a ANVISA abre caminho para tratamentos inovadores no Brasil, oferecendo novas alternativas para uma condição que, até então, tinha opções terapêuticas limitadas. O Elevidys® é o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para o tratamento de crianças de 4 a 7 anos de idade com DMD, uma vitória para as crianças deambuladoras, que ainda conseguem caminhar.
Como a QR Group Auxilia no Processo de Registro de Terapias Avançadas
O processo de registro de terapias avançadas no Brasil pode ser complexo e desafiador. A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde, ajuda empresas internacionais a registrar seus produtos junto à ANVISA com eficiência e agilidade. A aprovação do Elevidys® foi possível graças a um processo técnico prioritário da ANVISA, que avaliou a segurança e eficácia do produto com base em estudos clínicos e dados de experimentos não clínicos. A QR Group apoia empresas no cumprimento de todas as exigências regulatórias, facilitando o acesso de novos tratamentos ao mercado brasileiro.
A RDC 505/2021 e o Registro Excepcional do Elevidys®
O Elevidys® foi registrado pela ANVISA em caráter excepcional, conforme o artigo 30 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021, uma regulamentação que permite a aprovação de medicamentos para doenças raras e graves. A RDC 505/2021 estabelece que, em casos de necessidade clínica não atendida e com evidências de eficácia, a ANVISA pode conceder registros de produtos sob monitoramento contínuo. Esse processo visa assegurar que medicamentos inovadores como o Elevidys® cheguem a pacientes que mais necessitam, sem comprometer a segurança.
O Papel da QR Group na Conformidade Regulatória de Medicamentos Inovadores
A QR Group tem um papel fundamental ao orientar empresas no processo regulatório de medicamentos como o Elevidys®. A empresa garante que seus clientes atendam às exigências da ANVISA, como estudos de estabilidade, qualidade do produto, e monitoramento pós-aprovação, além de assegurar que todos os requisitos de segurança sejam cumpridos. Com a expertise da QR Group, as empresas podem se concentrar em trazer inovações para o mercado brasileiro, enquanto deixam a parte regulatória sob cuidados de profissionais qualificados.
Monitoramento Pós-Aprovação e Compromissos com a ANVISA
Após a aprovação do Elevidys®, a ANVISA estabeleceu um Termo de Compromisso com a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., que inclui a realização de estudos de acompanhamento a longo prazo. A QR Group pode auxiliar as empresas a entender as implicações desses compromissos e garantir que o monitoramento pós-aprovação seja realizado de acordo com as exigências da ANVISA. Isso inclui a coleta de dados adicionais sobre segurança e eficácia, fundamentais para a continuidade do registro do produto.
Garantindo o Sucesso no Registro de Produtos de Saúde
A aprovação do Elevidys® é um exemplo claro da evolução do setor de terapias avançadas no Brasil, e a QR Group está pronta para auxiliar fabricantes internacionais a navegar pelos desafios regulatórios. Se sua empresa deseja registrar um produto inovador no Brasil, entre em contato com a QR Group. Nossa expertise em regulamentação e processos de conformidade com a ANVISA garante que você esteja sempre à frente, cumprindo todas as exigências de forma ágil e eficiente.
Se sua empresa está pronta para registrar um produto de saúde inovador no Brasil, entre em contato com a QR Group e garanta conformidade regulatória com a ANVISA. Estamos aqui para facilitar seu processo de registro e garantir o sucesso de sua entrada no mercado brasileiro.
Fonte: ANVISA
