Entenda as Novas Normas para Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
A ANVISA publicou um novo marco regulatório para as Denominações Comuns Brasileiras (DCB), trazendo alterações relevantes para a nomenclatura de substâncias farmacêuticas no Brasil. A mudança inclui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 e a Instrução Normativa (IN) 342/2024, que impactam diretamente o registro e a atualização dessas substâncias.
A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde no Brasil, esclarece como essas novas regras afetam fabricantes internacionais e como garantir conformidade com a ANVISA.
Impactos da RDC 955/2024 no Setor Farmacêutico
A RDC 955/2024 estabelece diretrizes para o estabelecimento e atualização da lista de DCB, trazendo maior agilidade e transparência ao processo regulatório. Entre as principais mudanças, destacam-se:
- A atualização da lista de DCB por Instrução Normativa, substituindo a necessidade de Resolução da Diretoria Colegiada;
- A dispensa de Análise de Impacto Regulatrório e Consulta Pública para atualização da lista;
- Inclusão da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;
- Previsão de inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;
- Regras para adequação do setor quando houver alterações e exclusões de DCB.
Lista de DCB e Guia 76/2025: Como Funciona a Atualização do Novo marco DCB
A IN 342/2024 aprova a Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira, garantindo sua atualização periódica. Essa lista consolidada está disponível na Biblioteca Digital da ANVISA e será revisada conforme a Agenda Regulatória 2024-2025.
Para complementar o novo marco regulatório, o Guia 76/2025 detalha os procedimentos para inclusão, alteração e exclusão de DCB, fornecendo exemplos práticos e diretrizes técnicas. Contribuições para melhorias no Guia podem ser enviadas até 11 de julho, reforçando o compromisso da ANVISA com a transparência regulatória.
Como a QR Group Auxilia Fabricantes Internacionais em relação ao Novo marco DCB
Para empresas que desejam atuar no Brasil, entender e se adaptar a essas mudanças regulatórias é essencial. A QR Group oferece suporte completo para fabricantes internacionais que precisam registrar substâncias farmacêuticas na ANVISA, garantindo conformidade e agilidade no processo.
Se sua empresa precisa de apoio para adequar-se ao novo marco regulatório das DCB, entre em contato com a QR Group e tenha a segurança de um processo eficiente e confiável.
Fonte: ANVISA
