Entenda como a regulação da ANVISA tem acelerado a aprovação de medicamentos para doenças raras e o impacto para fabricantes internacionais.
A regulação sanitária no Brasil tem passado por avanços significativos nos últimos anos. Um dos setores mais impactados é o de medicamentos para doenças raras, que registrou um crescimento expressivo no número de aprovações pela ANVISA. Nos últimos oito anos, foram autorizados 124 novos medicamentos para esse tipo de tratamento, representando 87% de todas as aprovações feitas desde 2005. Esse avanço é fruto de aprimoramentos regulatórios que facilitaram a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.
Impacto da RDC 205/2017 na Aceleração dos Processos de Aprovação
Desde 2017, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 tem sido fundamental para a regulação de medicamentos destinados a doenças raras. Antes dessa norma, inexistia um procedimento específico para esses produtos, o que dificultava sua aprovação. A nova regulamentação permitiu flexibilizações nos requisitos, sem comprometer a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
A QR Group, especializada em consultoria regulatória para dispositivos médicos e medicamentos, monitora continuamente as atualizações da ANVISA e orienta fabricantes internacionais sobre como atender às novas exigências. Atualmente, a RDC 205/2017 está em revisão, o que pode gerar novas oportunidades e desafios para empresas que buscam registro de produtos inovadores no Brasil.
Expansão das Terapias Avançadas no Brasil
Outro grande avanço regulatório está na normatização de produtos de terapias avançadas, que incluem tecnologias como engenharia genética e terapia celular. Esses tratamentos são altamente promissores para doenças raras que, até então, não possuíam alternativas terapêuticas viáveis. Para garantir qualidade e segurança, a ANVISA tem reforçado a regulação, capacitado suas equipes e estreitado relações com agências internacionais de referência.
Como a QR Group Auxilia Fabricantes Internacionais
A QR Group tem um papel essencial no suporte às empresas que desejam registrar medicamentos e dispositivos médicos no Brasil. Com expertise no setor regulatório, a empresa oferece soluções ágeis e seguras para a adequação às exigências da ANVISA. A QR Group também acompanha as mudanças nas normativas para garantir que seus clientes estejam sempre preparados para novas regulamentações e exigências do mercado.
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Fonte: ANVISA
