Saiba como obter a certificação GMP necessária para registrar dispositivos médicos Classe III e IV na ANVISA com a ajuda da QR Group.
Para comercializar dispositivos médicos de Classe III, Classe IV ou IVDs no Brasil, é essencial que os fabricantes estrangeiros obtenham a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela ANVISA. Este processo é crucial para garantir a conformidade regulatória e a segurança dos produtos. A QR Group, especializada em regulamentação de produtos de saúde, oferece soluções práticas para facilitar o processo de certificação e registro na ANVISA.
Impactos da Certificação GMP no Registro de Dispositivos Médicos
Para dispositivos médicos de Classe III, IV e IVDs, a ANVISA exige que os fabricantes internacionais possuam a certificação GMP. Essa certificação, que atesta o cumprimento das boas práticas de fabricação, é um requisito fundamental para a autorização de comercialização no Brasil. O processo de certificação inclui uma inspeção in loco ou a avaliação de relatórios de auditoria, dependendo do acordo regulatório entre os países, como o MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
A obtenção do Certificado GMP é essencial para garantir que os produtos atendam aos rigorosos padrões de qualidade e segurança exigidos pela ANVISA. Sem essa certificação, os registros não serão aprovados e a comercialização dos dispositivos médicos não será permitida.
Como a QR Group Facilita o Processo de Conformidade
A QR Group oferece um serviço especializado para ajudar importadores e distribuidores brasileiros a obter a certificação GMP necessária para o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV. A empresa atua como facilitadora do processo de peticionamento à ANVISA, garantindo que todos os requisitos sejam atendidos de forma ágil e eficaz.
Além disso, a QR Group oferece suporte completo aos Detentores de Registro no Brasil (BRH), que devem apresentar os pedidos de inspeção B-GMP em nome dos fabricantes estrangeiros. A empresa também fornece orientação sobre a avaliação do relatório de auditoria conforme o modelo MDSAP, agilizando o processo de certificação e garantindo conformidade com as normas brasileiras.
Benefícios de Trabalhar com a QR Group
Ao contar com o apoio da QR Group, fabricantes estrangeiros e distribuidores brasileiros podem acelerar o processo de certificação e garantir que os dispositivos médicos estejam em total conformidade com as exigências da ANVISA. Isso não só facilita o acesso ao mercado brasileiro, mas também minimiza riscos de atrasos e reprovações, assegurando que os produtos cheguem rapidamente ao público.
Se você é fabricante de dispositivos médicos e deseja garantir a conformidade com a ANVISA, entre em contato com a QR Group. Nossa expertise em regulamentação e certificação GMP facilita o seu processo de entrada no mercado brasileiro.
Fonte : QR Group
