Entenda como a certificação ISO 13485, alinhada às RDC 39/2013 e RDC 15/2014, é essencial para garantir a qualidade e conformidade de dispositivos médicos no Brasil.
A certificação ISO 13485 é um requisito fundamental para garantir que os dispositivos médicos atendam aos rigorosos padrões de qualidade exigidos pelo mercado e pelas regulamentações brasileiras, como as RDC 39/2013 e RDC 15/2014. A QR Group, especializada em regulamentação de produtos de saúde, auxilia empresas a obterem essa certificação, assegurando a conformidade e eficiência dos processos de fabricação. Neste artigo, exploramos como a implementação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e a certificação ISO 13485 são fundamentais para garantir o sucesso no registro e comercialização de dispositivos médicos.
Impactos da Certificação ISO 13485 na Qualidade de Dispositivos Médicos
A certificação ISO 13485 é um marco para empresas que buscam garantir a qualidade e a conformidade regulatória dos dispositivos médicos. A norma assegura que os processos de produção estejam alinhados às exigências internacionais de qualidade, além de garantir que cada dispositivo atenda às expectativas do mercado e normas regulatórias. Quando em conformidade com as normas, as empresas podem garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos, além de obter uma vantagem competitiva no mercado.
Como a ISO 13485 Relaciona-se com as RDC 39/2013 e RDC 15/2014
A ISO 13485 está intimamente ligada às Resoluções da ANVISA RDC 39/2013 e RDC 15/2014, que regulam, respectivamente, a fabricação e a comercialização de dispositivos médicos no Brasil. A certificação ISO 13485 complementa esses regulamentos, garantindo que as empresas atendam aos requisitos técnicos e de qualidade exigidos pela ANVISA para a aprovação e registro de dispositivos médicos. A conformidade com estas normas assegura que os processos internos, como controle de qualidade, fabricação e documentação, atendam aos mais altos padrões exigidos para a introdução de produtos no mercado.
Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)
Implementar um SGQ é fundamental para garantir que os processos de fabricação de dispositivos médicos sejam eficazes e atendam às exigências regulatórias. Um SGQ bem estruturado não só facilita a obtenção da certificação ISO 13485, mas também assegura a conformidade contínua com as regulamentações nacionais e internacionais. Além disso, ele ajuda a monitorar e melhorar a qualidade do produto final, aumentando a satisfação dos clientes e reduzindo o risco de falhas ou não conformidades.
Como a QR Group Auxilia na Certificação ISO 13485 e Conformidade Regulatória
A QR Group, com sua expertise no setor de regulamentação de produtos de saúde no Brasil, oferece suporte completo para a obtenção da certificação ISO 13485. Desde a implementação do SGQ até o acompanhamento no processo de validação, a QR Group ajuda as empresas a garantir que seus produtos atendam às exigências da ANVISA e às normas internacionais de qualidade. Com nossa consultoria regulatória, as empresas podem obter a certificação rapidamente, minimizando riscos e acelerando o processo de entrada no mercado.
Se você é fabricante de dispositivos médicos e precisa garantir a certificação ISO 13485 e conformidade com as RDC 39/2013 e RDC 15/2014, entre em contato com a QR Group. Nossa equipe está pronta para ajudar você a obter a certificação e a garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.
Fonte: QR Group
