QR Group Explica Relatório Anual de Inspeções
Entenda as novas métricas e o impacto das inspeções de Boas Práticas Clínicas (BPCs) na pesquisa clínica. A ANVISA acaba de publicar o 1º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPCs), referente às inspeções realizadas em 2023 em centros de pesquisa, patrocinadores e profissionais clínicos. O QR Group traz uma análise […]
Anvisa Revisa Normas para Cosméticos e Saneantes
Novas resoluções adequam normas de cosméticos e saneantes ao Decreto 12.002/2024, promovendo mais clareza e atualização técnica. A Anvisa revisou e consolidou importantes normas nas áreas de cosméticos e saneantes em setembro de 2024. Com a publicação de quatro novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), a iniciativa atende ao Decreto 12.002/2024, que estabelece diretrizes para […]
QR Group Explica Painel da ANVISA sobre Princípios Ativos
Nova ferramenta da ANVISA facilita a consulta sobre pedidos de registro de medicamentos e seus princípios ativos. A ANVISA publicou um painel que permite a consulta da lista de princípios ativos de medicamentos que estão com pedidos de registro em análise. Esta nova ferramenta oferece transparência e informações sobre medicamentos genéricos, similares, biológicos e outros, […]
QR Group Explica Atualizações nas Normas de Dispositivos Médicos da ANVISA
Descubra as recentes atualizações nas regulamentações da ANVISA sobre dispositivos médicos e suas implicações para os serviços de saúde. A ANVISA revisou e consolidou suas normas relacionadas a dispositivos médicos, especificamente proibindo o uso de termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio em serviços de saúde. A publicação da RDC 922, datada de 19 de […]
QR Group Explica Bula Digital ANVISA
Entenda a nova RDC 885/2024 e como o projeto-piloto da bula digital impacta o setor farmacêutico no Brasil. A ANVISA lançou a RDC 885/2024, que estabelece o projeto-piloto para implementação do repositório de informações eletrônicas do produto (Riep) e da bula digital. Esta medida, válida para medicamentos há mais de cinco anos no mercado, traz […]
QR Group Explica Atualização na Importação de Cannabis
Mudanças na regulamentação ANVISA para importação de produtos de Cannabis garantem mais segurança e agilidade no sistema Solicita. A ANVISA está atualizando o sistema Solicita para o processo de importação expressa de produtos derivados de Cannabis, usado por pessoas físicas para consumo próprio. A partir de 1º de outubro, o formulário sofrerá importantes mudanças no […]
Anvisa Prioriza Registro de Testes para Arboviroses, Incluindo Dengue e Chikungunya
A Anvisa implementa medidas para acelerar o registro de testes de diagnóstico para doenças transmitidas por mosquitos, visando melhor controle de arboviroses no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou recentemente a priorização na análise dos pedidos de registro de testes para diagnóstico de doenças transmitidas por mosquitos, como dengue, chikungunya e febre […]
QR Group Explica Acordo de Compartilhamento de Dados entre Anvisa e FDA
Entenda como o novo acordo entre Anvisa e FDA pode agilizar a aprovação de medicamentos no Brasil e como a QR Group pode ajudar sua empresa a se adequar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, firmaram um importante acordo de confidencialidade que […]
Desafios para empresas e inspetores na interpretação dos requisitos da legislação e normas internacionais da Vigilância Sanitária
One of the biggest challenges for companies that manufacture or import/distribute health products is understanding and/or interpreting regulatory requirements, whether they are resolutions/legislation or international standards of the Health Surveillance Agency. The applicability of certain requirements in certain segments must be carefully assessed by both companies and authorities, which makes the inspection process by health […]
Registrar Produtos Médicos no Brasil – O que você precisa saber?
Registrar produtos Médicos no Brasil, passa pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – que é o órgão responsável por aprovar a comercialização de qualquer produto relacionado à saúde humana no Brasil. A agência divide os produtos em categorias, sendo produtos para saúde, cosméticos, saneantes, medicamentos, alimentos, produtos de cannabis e tabaco. O primeiro […]
