Acordos de convergência regulatória para CBPF:
Como funcionam e quais os impactos para fabricantes de dispositivos médicos A certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um dos requisitos regulatórios mais relevantes para empresas que desejam registrar produtos médicos no Brasil, especialmente quando se trata de dispositivos enquadrados em classes de risco mais elevadas. Em nosso post anterior, abordamos a exigência […]
QR Group analisa os principais pontos da proposta e orienta empresas sobre os impactos regulatórios para registro e comercialização no Brasil
ANVISA Abre Consulta Pública para Atualizar Regras de Produtos de Cannabis Medicinal A ANVISA abriu, em julho de 2025, uma nova Consulta Pública para atualizar a RDC nº 327/2019, que atualmente regula os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. A iniciativa visa revisar critérios técnicos e operacionais para acompanhar a evolução científica, garantir […]
CMED Inicia Diálogo Sobre Revisão das Regras de Precificação de Medicamentos
QR Group analisa os impactos da proposta para o setor farmacêutico e como as empresas podem se preparar para o novo cenário regulatório A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à ANVISA, anunciou em julho de 2025 o início de um diálogo estruturado com o setor regulado para discutir a revisão das […]
ANVISA Cancela Dispositivos Médicos In Vitro que Não Cumpriram Prazo de Reenquadramento
QR Group alerta para o impacto do descumprimento das exigências da RDC 36/2015 e orienta empresas sobre como manter seus registros em conformidade A ANVISA anunciou, em julho de 2025, o cancelamento de registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não atenderam ao prazo final de reenquadramento sanitário, estabelecido pela RDC nº […]
QR Group Explica as Mudanças na RDC 954/2024 e Seu Impacto no Registro de Medicamentos
Nova resolução da ANVISA atualiza critérios para registro simplificado e traz maior clareza ao processo regulatório Com publicação oficial em abril e entrada em vigor prevista para outubro de 2024, a RDC nº 954/2024 traz uma importante atualização no processo de registro de medicamentos junto à ANVISA. A nova norma revoga a RDC nº 199/2006 […]
RDC 954/2024 Atualiza Registro Simplificado de Medicamentos
QR Group analisa os impactos da nova norma da ANVISA e orienta empresas sobre como se adaptar às mudanças no processo de regularização A ANVISA publicou a RDC nº 954/2024, que atualiza os critérios e procedimentos para o registro simplificado de medicamentos. A nova norma revoga a antiga RDC nº 199/2006 e entra em vigor […]
ANVISA Define Autoridades Regulatórias Estrangeiras Prioritárias
QR Group analisa como a estratégia fortalece a confiança regulatória e facilita o registro de produtos de saúde no Brasil A ANVISA divulgou em 2024 a lista das autoridades regulatórias estrangeiras prioritárias para fortalecer o processo de confiança regulatória no Brasil. A medida faz parte da agenda regulatória da agência e tem como objetivo agilizar […]
QR Group analisa os impactos da digitalização nos processos de registro e avaliação de risco toxicológico no Brasil
ANVISA Implementa Nova Ferramenta para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos A ANVISA anunciou a implementação de uma nova ferramenta informatizada para avaliação toxicológica de agrotóxicos, com o objetivo de modernizar e agilizar a análise técnica desses produtos. A solução integra um conjunto de funcionalidades que permitem à agência processar de forma mais eficiente os dados enviados […]
ANVISA Inicia Revisão da RDC 81/2008: Impactos para Produtos Importados
QR Group analisa os efeitos da proposta de atualização da principal norma que regula a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil A ANVISA iniciou em 2024 o processo de revisão da RDC nº 81/2008, norma que há mais de 15 anos estabelece os requisitos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, […]
CMED Abre Consulta Dirigida Sobre Precificação de Terapias Avançadas
QR Group analisa os impactos regulatórios e o que empresas precisam considerar na comercialização de terapias gênica, celular e com tecidos A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) iniciou uma consulta dirigida sobre a precificação de terapias avançadas — como terapias gênica, celular e com tecidos. A medida tem como objetivo receber contribuições […]
