Entenda a Nova Atualização da ANVISA e Seu Impacto no Registro de Insumos Farmacêuticos
A ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa 343/2025, que traz importantes mudanças na lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Oito novas denominações foram incluídas, e uma sofreu alteração, reforçando a necessidade de atualização contínua das empresas do setor de saúde quanto à regulamentação de insumos farmacêuticos. A QR Group, especialista em regulamentação sanitária, está preparada para auxiliar empresas na adequação às novas diretrizes da ANVISA.
O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)?
As DCBs representam a nomenclatura oficial de fármacos e princípios ativos, conforme estabelecido pela Lei 9.787/1999. Com a evolução do registro eletrônico, o conceito foi ampliado para incluir insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. A manutenção e atualização da lista são essenciais para garantir a padronização e segurança no setor farmacêutico.
Impactos da Atualização na Indústria Farmacêutica
Com a inclusão de novas denominações e a alteração de uma delas, fabricantes, importadores e distribuidores de insumos farmacêuticos devem se adequar às novas exigências da ANVISA. A atualização das DCBs impacta diretamente a formulação de medicamentos, o registro de produtos e a conformidade regulatória no Brasil. Empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar atrasos no processo de aprovação e comercialização de produtos.
Como a QR Group Pode Ajudar
A QR Group atua como parceira estratégica para empresas que precisam se adequar às mudanças regulatórias. Com expertise em regulamentação sanitária e um time altamente qualificado, oferecemos suporte completo para o registro e adequação de insumos farmacêuticos junto à ANVISA.
Entre os serviços oferecidos estão:
- Consultoria personalizada para registro de insumos farmacêuticos;
- Suporte na elaboração e revisão de documentação regulatória;
- Análise de conformidade com as novas DCBs;
- Intermediação junto à ANVISA para garantir aprovação ágil e segura.
Acesso à Lista Atualizada das DCBs
A lista consolidada das Denominações Comuns Brasileiras está disponível na Biblioteca Digital da ANVISA, junto a legislação vigente, manuais e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.
Entre em contato com a QR Group e assegure a regularização dos seus produtos de forma segura e eficiente!
Fonte: ANVISA
