Impacto para Fabricantes de Dispositivos Médicos e Medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. Essa decisão tem como objetivo consolidar a confiança regulatória (“reliance”), acelerando processos de registro e inspeção de medicamentos e dispositivos médicos no Brasil.

O Que Isso Significa para o Setor de Dispositivos Médicos?

A confiança regulatória permite que a ANVISA utilize decisões de autoridades estrangeiras para fundamentar suas próprias avaliações, reduzindo o tempo de análise e facilitando a entrada de produtos inovadores no mercado. A QR Group, especializada em regulamentação de produtos de saúde, está preparada para ajudar fabricantes a se beneficiarem dessa iniciativa, garantindo um processo mais rápido e eficiente junto à ANVISA.

Lista das Autoridades Reguladoras Selecionadas

As autoridades selecionadas desempenham um papel fundamental no registro e inspeção de dispositivos médicos e medicamentos. Confira algumas das principais instituições reconhecidas:

• Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália (Registro de dispositivos médicos)
• Egyptian Drug Authority (EDA) – Egito (Registro de dispositivos médicos)
• Thailand’s Food and Drug Administration (TFDA) – Tailândia (Registro de dispositivos médicos)
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido (Registro de dispositivos médicos)
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) – México (Inspeção de dispositivos médicos)

Benefícios da Confiança Regulatória

A adoção desse modelo proporciona diversas vantagens:

• Acelera o acesso ao mercado: Redução no tempo de aprovação de produtos já reconhecidos por autoridades internacionais.
• Reduz burocracia: Utiliza informações de registros e inspeções já realizados.
• Aumenta a previsibilidade regulatória: Fabricantes têm maior segurança nos processos de certificação.
• Fortalece a posição da ANVISA: Contribui para o reconhecimento da agência como uma referência global.

Como a QR Group Auxilia Fabricantes na Regulamentação?

Com expertise em regulamentação de dispositivos médicos, a QR Group oferece suporte completo para empresas que desejam aproveitar os benefícios da confiança regulatória. Nossos serviços incluem:

• Análise de viabilidade regulatória: Identifica oportunidades para reduzir prazos e custos.
• Gestão de processos na ANVISA: Agilidade no peticionamento e registro.
• Consultoria técnica especializada: Assessoria em boas práticas de fabricação e conformidade regulatória.

Entre em Contato

Se sua empresa fabrica dispositivos médicos e deseja otimizar seu processo de regulamentação junto à ANVISA, conte com a QR Group. Nossa equipe especializada garante segurança, agilidade e conformidade para o seu negócio.

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Fonte: ANVISA