Como a IN 289/2024 Facilita o Processo de Registro e Pós-Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos no Brasil

A Anvisa acaba de disponibilizar a versão em inglês da Instrução Normativa (IN) 289/2024, reforçando o compromisso da agência com a convergência regulatória internacional. A nova norma estabelece os procedimentos para otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Cadifas. Juntamente com esse lançamento, um documento de perguntas e respostas sobre confiança regulatória foi publicado, oferecendo às empresas orientações claras sobre como alinhar seus processos às melhores práticas globais. A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde, está preparada para ajudar fabricantes internacionais a garantir conformidade com essas novas exigências.

Impactos da IN 289/2024 no Processo de Registro de Medicamentos

A IN 289/2024 traz mais agilidade ao processo de registro, permitindo que as avaliações feitas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa. Isso facilita o acesso a medicamentos de alta qualidade no Brasil, enquanto mantém os rigorosos padrões de segurança e eficácia.

Confiança Regulatória: Um Conceito Chave para a Convergência Global

A confiança regulatória é um elemento central na convergência das práticas regulatórias internacionais. Na prática, isso significa que a Anvisa poderá confiar nas avaliações de outras Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs) para tomar decisões mais rápidas e fundamentadas.

Se sua empresa atua no setor de saúde e deseja saber mais sobre como se adequar às novas exigências da IN 289/2024 da Anvisa, entre em contato com a QR Group. Somos especialistas em garantir conformidade regulatória de maneira ágil e eficiente, assegurando que seu produto chegue ao mercado brasileiro com total segurança.

A IN 289/2024 não só otimiza o processo regulatório, como também estabelece um marco importante para o alinhamento internacional. Dessa forma, empresas podem contar com mais agilidade ao lidar com as exigências da Anvisa.

Com a publicação da versão em inglês da IN 289/2024 e o novo documento de perguntas e respostas sobre confiança regulatória, a Anvisa demonstra seu compromisso com a eficiência e convergência regulatória global. A QR Group, especialista em regulamentação de saúde, oferece suporte completo para que sua empresa esteja sempre em conformidade com as exigências da Anvisa.

Glossário:

• AREEs: Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes, que a Anvisa considera em suas avaliações.
• Cadifa: Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, um documento essencial para a aprovação de medicamentos.
• ARN: Autoridade Reguladora Nacional, órgãos governamentais que supervisionam a aprovação de medicamentos e produtos biológicos.