QR Group alerta para o impacto do descumprimento das exigências da RDC 36/2015 e orienta empresas sobre como manter seus registros em conformidade

A ANVISA anunciou, em julho de 2025, o cancelamento de registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não atenderam ao prazo final de reenquadramento sanitário, estabelecido pela RDC nº 36/2015. A medida impacta diretamente fabricantes e detentores de registro que deixaram de protocolar a adequação exigida dentro do cronograma definido pela agência.

A QR Group, consultoria especializada em regulamentação de produtos de saúde, analisa os riscos e consequências do não reenquadramento, e orienta empresas sobre como regularizar seus produtos e evitar a retirada do mercado.

Por que os registros foram cancelados?

O cancelamento foi resultado do não cumprimento das obrigações previstas na RDC nº 36/2015, norma que reestruturou o marco regulatório de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A regra previa que todos os produtos anteriormente regularizados sob normativas antigas deveriam ser reenquadrados segundo os critérios atuais de classificação e segurança, com prazo limite até abril de 2024.

Produtos que não passaram pelo processo de reenquadramento tiveram seus registros cancelados e não podem mais ser fabricados, importados, comercializados ou utilizados no território nacional.

Quais os riscos para empresas que não atenderam ao prazo?

As consequências regulatórias do descumprimento incluem:

• Perda imediata do registro sanitário junto à ANVISA;

• Proibição de comercialização e distribuição do produto no Brasil;

• Risco de ações fiscais e recolhimento de estoque;

• Danos à reputação da empresa no mercado regulado.

Além disso, empresas que desejam manter o produto no mercado terão que iniciar um novo processo de regularização, com análise técnica completa sob os critérios atuais da ANVISA.

Como a QR Group pode ajudar sua empresa

A QR Group atua estrategicamente na regularização e reenquadramento de dispositivos médicos, oferecendo:

• Análise técnica do status regulatório atual dos produtos;

• Consultoria para reenquadramento conforme a RDC nº 36/2015;

• Apoio no preenchimento e submissão de petições de reclassificação;

• Estratégias para reentrada segura no mercado, caso o registro tenha sido cancelado.

Nosso objetivo é garantir que sua empresa atue com segurança, agilidade e dentro das normas, minimizando riscos regulatórios e evitando perdas comerciais.

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Sua empresa possui dispositivos médicos in vitro afetados pelo cancelamento da ANVISA?
Fale com a QR Group para reenquadrar seus produtos e garantir o retorno ao mercado com conformidade total.

Fonte: ANVISA