ANVISA Seleciona Autoridades Estrangeiras Prioritárias para Fortalecer Confiança Regulatória
Impacto para Fabricantes de Dispositivos Médicos e Medicamentos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. Essa decisão tem como objetivo consolidar a confiança regulatória (“reliance”), acelerando processos de registro e inspeção de medicamentos e dispositivos […]
QR Group Explica as Novas Regras da Anvisa para Importação de Componentes de Dispositivos Médicos
Entenda como as atualizações das RDCs 860/2024 e 939/2024 impactam a importação e armazenamento de componentes e acessórios de dispositivos médicos no Brasil A Anvisa atualizou os processos e fluxos relacionados à importação e armazenamento de componentes de dispositivos médicos. Com a recente publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024, os importadores […]
QR Group Explica Nova Norma de Segurança
RDC 848/2024: Atualizações para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro. A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, em vigor desde 4 de setembro, atualiza as exigências de segurança e desempenho para dispositivos médicos. Isso inclui também os produtos de diagnóstico in vitro (IVD). Aqui, o QR Group analisa as principais mudanças e como elas […]
QR Group facilita registro de produtos de saúde na ANVISA para empresas Nacionais e Internacionais
Entenda como a QR Group pode auxiliar no processo regulatório e garantir o registro de produtos de saúde na ANVISA. Para que um produto de saúde seja comercializado legalmente no Brasil, é obrigatório obter o registro de produtos de saúde na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No entanto, o processo pode ser desafiador devido […]
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro: Atualização no Sistema de Peticionamento da ANVISA sob a RDC 830/2023
QR Group orienta fabricantes internacionais sobre as novas exigências regulatórias para dispositivos de diagnóstico in vitro e como se adaptar à RDC 830/2023 A ANVISA realizará uma importante atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico entre os dias 29 de maio e 3 de junho para se adequar à RDC 830/2023, que estabelece novas regras […]
