QR Group realiza auditorias internas e inspeções de BPF para fornecedores da cadeia de saúde
Descubra como as auditorias internas e inspeções da QR Group garantem conformidade com a RDC 665/2022 e agilidade no registro de produtos Com foco em auditorias internas, a QR Group oferece inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em fornecedores, preparando fabricantes para atender exigências da ANVISA e garantir conformidade nos registros. Neste texto, explicamos o […]
QR Group Explica o Papel do Brazilian Registration Holder na Regulamentação de Dispositivos Médicos
Como Fabricantes Estrangeiros Podem Comercializar Dispositivos Médicos no Brasil Para que fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos possam distribuir seus produtos no Brasil sem possuir uma empresa licenciada no país, é necessário nomear um Brazilian Registration Holder (BRH), ou Detentor de Registro Brasileiro. Esse representante regulatório atua como o elo entre a empresa e a Agência […]
Como Vender Dispositivos Médicos Classe III e IV no Brasil: Requisitos de Certificação e Conformidade com a ANVISA
Saiba como obter a certificação GMP necessária para registrar dispositivos médicos Classe III e IV na ANVISA com a ajuda da QR Group. Para comercializar dispositivos médicos de Classe III, Classe IV ou IVDs no Brasil, é essencial que os fabricantes estrangeiros obtenham a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela ANVISA. Este processo […]
QR Group Explica a Inspeção de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA para Dispositivos Médicos
Entenda como a inspeção BPF impacta o registro de dispositivos médicos e como a QR Group facilita o processo de conformidade. A ANVISA exige a realização de uma Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nas instalações dos fabricantes de dispositivos médicos de classe de risco III e IV, sejam nacionais ou internacionais, como parte […]
Anvisa e Farmacopeia Americana Assinam Novo Memorando de Entendimento: Impactos para o Setor Regulatório
Fortalecimento da Cooperação Regulatória entre Brasil e EUA A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia – USP) assinaram um novo Memorando de Entendimento, consolidando uma parceria iniciada em 2016. O acordo, com vigência de cinco anos, visa ampliar a colaboração técnica e científica, fortalecendo a regulação sanitária no […]
Participação da ANVISA na OMS: Impactos na Regulação de Produtos Médicos
Entenda a Importância da Atuação da ANVISA na Regulação Global de Produtos Médicos A ANVISA está participando da 13ª reunião plenária do Mecanismo de Estados Membros sobre Produtos Médicos Abaixo do Padrão e Falsificados (MSMSF) da Organização Mundial da Saúde (OMS). O evento ocorre entre os dias 19 e 22 de novembro, na sede da […]
QR Group Explica o Papel do Brazilian Registration Holder para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Entenda como o Brazilian Registration Holder facilita a entrada de dispositivos médicos estrangeiros no Brasil e como a QR Group pode ajudar sua empresa. Para que fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros possam distribuir seus produtos no Brasil sem a necessidade de licenciar diretamente uma empresa no país, é essencial nomear um Detentor de Registro Brasileiro […]
