Registro de Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro: O Guia Completo para Fabricantes Estrangeiros no Brasil
Entenda como a regulamentação da ANVISA afeta o registro de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro e como a QR Group pode ajudar na conformidade. Brasil, maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, oferece grandes oportunidades de crescimento para fabricantes internacionais. No entanto, o processo de regulamentação para dispositivos médicos e produtos de diagnóstico […]
Como Vender Dispositivos Médicos Classe III e IV no Brasil: Requisitos de Certificação e Conformidade com a ANVISA
Saiba como obter a certificação GMP necessária para registrar dispositivos médicos Classe III e IV na ANVISA com a ajuda da QR Group. Para comercializar dispositivos médicos de Classe III, Classe IV ou IVDs no Brasil, é essencial que os fabricantes estrangeiros obtenham a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela ANVISA. Este processo […]
QR Group Explica a Inspeção de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA para Dispositivos Médicos
Entenda como a inspeção BPF impacta o registro de dispositivos médicos e como a QR Group facilita o processo de conformidade. A ANVISA exige a realização de uma Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nas instalações dos fabricantes de dispositivos médicos de classe de risco III e IV, sejam nacionais ou internacionais, como parte […]
Como Registrar Produtos de Saúde na ANVISA e Garantir Conformidade
Saiba como a QR Group pode auxiliar no registro de produtos de saúde na ANVISA e no processo regulatório para garantir a entrada no mercado brasileiro. Para que um produto de saúde seja comercializado legalmente no Brasil, é essencial que ele passe pelo processo de registro na ANVISA. Este processo envolve uma série de etapas […]
Como o Avisalegis Pode Facilitar o Acompanhamento das Normas da ANVISA
O Que é o Avisalegis e Como Ele Impacta o Setor de Saúde? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou recentemente o Avisalegis, um serviço inovador que permite o recebimento de alertas sobre novas publicações regulatórias. Com essa ferramenta, fabricantes de dispositivos médicos, empresas farmacêuticas e outros setores regulados podem acompanhar com agilidade qualquer […]
RDC 954/2024: Atualizações no Procedimento Simplificado de Registro de Medicamentos
Principais Mudanças e Impactos para Fabricantes de Medicamentos A recente atualização da RDC 954/2024 trouxe mudanças significativas para o procedimento simplificado de registro de medicamentos no Brasil. Em um evento exclusivo realizado pela ANVISA no dia 13 de março, especialistas discutiram as principais diretrizes e seus impactos no setor farmacêutico. A QR Group acompanhou atentamente […]
Anvisa Adia Prazo para Migração do Sistema de Registro de Cosméticos para o Solicita
Entenda o impacto da mudança e como garantir conformidade regulatória com a QR Group A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma alteração no prazo de transição do Sistema de Automção de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/Datavisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 966/2025, publicada em 28 de fevereiro, definiu que […]
QR Group Explica a Aprovação de 124 Medicamentos para Doenças Raras pela Anvisa
Regulamentação Avançada Impulsiona Tratamentos para Doenças Raras A Anvisa tem desempenhado um papel fundamental na aprovação de medicamentos voltados para doenças raras, alcançando um total de 124 aprovações nos últimos oito anos. Esse avanço reflete o compromisso da agência em otimizar processos regulatórios, garantindo mais opções terapêuticas para pacientes que enfrentam enfermidades muitas vezes crônicas, […]
Anvisa Retoma Monitoramento de Preços de Dispositivos Médicos: O Que Isso Significa Para o Setor?
Transparência e Regulamentação: QR Group Explica a Retomada da Publicação dos Dados A Anvisa retomou a publicação dos dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos em seus painéis de Business Intelligence (BI). Essa atividade, anteriormente suspensa devido à reestruturação interna da Agência, volta a oferecer informações cruciais para o setor da saúde. Com essa […]
Novo Fluxo de Pagamento da Importação: O que Mudou e Como Impacta o Setor de Dispositivos Médicos
Webinar da ANVISA Apresenta Mudanças no Processo de Importação A ANVISA realizou, no dia 17 de março, um webinar para esclarecer o novo fluxo de pagamento do processo de importação de produtos de saúde. A principal novidade é a integração da Taxa ANVISA ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único do […]
