ANVISA Atualiza Regras para Importação de Componentes de Dispositivos Médicos
QR Group explica impactos regulatórios e orienta empresas sobre como manter a conformidade com segurança A ANVISA publicou um novo comunicado técnico sobre o enquadramento regulatório de componentes de dispositivos médicos, trazendo esclarecimentos importantes para fabricantes, importadores e distribuidores. A atualização reforça a necessidade de avaliar, caso a caso, o destino e o risco dos […]
ANVISA e OMS: QR Group Explica Impactos na Regulação de Produtos Médicos
Como a atuação da ANVISA na OMS influencia a regulamentação de dispositivos médicos no Brasil A recente nomeação da ANVISA como representante oficial do Brasil no Conselho Executivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) traz reflexos importantes para a regulamentação de dispositivos médicos no país. Com forte atuação técnica, a agência brasileira reforça seu protagonismo […]
Importação Dedicada de Dispositivos Médicos no Brasil
Soluções integradas para acesso regulatório e logístico Importar dispositivos médicos de forma eficiente exige um processo dedicado que vai desde a pesquisa de mercado até o desembaraço aduaneiro. A QR Group realiza um serviço completo de importação dedicada, coordenando cada etapa com precisão técnica e regulatória. Começando pela classificação correta do produto, passando pela nomeação […]
Capacitação em Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Treinamentos: impulsionando qualidade e conformidade no setor de saúde A QR Group oferece uma série de treinamentos especializados para potencializar sistemas de qualidade em fabricantes de dispositivos médicos, visando conformidade com normas como RDC 665/2022, ISO 13485, ISO 14971 e processos de CAPA. Nosso objetivo é capacitar colaboradores para monitorar riscos, medir desempenho e garantir melhoria contínua nos […]
BRH: Representação de Registro para Fabricantes Estrangeiros
Registration Holder Service: your link with ANVISA Foreign medical device manufacturers can only distribute in Brazil if they appoint a Brazilian Registration Holder (BRH). This official representative acts as a bridge between your company and ANVISA, assuming legal responsibilities, keeping the registration active, and ensuring the GMP certification necessary for regulatory compliance. Why a standalone […]
Como a Qualidade Assegurada Garante Conformidade Regulatória em Saúde
Veja como o serviço de Qualidade Assegurada da QR Group garante padrões ISO 13485 e conformidade com BPF e normas da ANVISA A QR Group oferece um serviço completo de qualidade assegurada, ajudando fabricantes a implementar sistemas de gestão da qualidade para garantir conformidade com ISO 13485, RDC 39/2013 e RDC 15/2014. Neste artigo, explicamos como esse serviço […]
Como a Inteligência Artificial Generativa Está Transformando o Setor de Saúde no Brasil
Descubra como a adoção da IA generativa está impulsionando a produtividade e a reinvenção das empresas de saúde no Brasil. A Inteligência Artificial (IA) generativa está se tornando uma ferramenta crucial para o setor de saúde no Brasil, trazendo ganhos de produtividade e eficiência para as empresas. De acordo com a 28ª edição da Global […]
Otimização de Sistemas de Gestão: Como a QR Group Garante Qualidade e Conformidade
A Importância da Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade No setor da saúde, um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente é essencial para garantir conformidade regulatória, segurança dos produtos e eficiência operacional. Empresas que adotam e certificam seus SGQs conforme normas reconhecidas, como a ISO 13485, têm vantagem competitiva e reduzem riscos […]
QR Group Explica o Papel do Brazilian Registration Holder na Regulamentação de Dispositivos Médicos
Como Fabricantes Estrangeiros Podem Comercializar Dispositivos Médicos no Brasil Para que fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos possam distribuir seus produtos no Brasil sem possuir uma empresa licenciada no país, é necessário nomear um Brazilian Registration Holder (BRH), ou Detentor de Registro Brasileiro. Esse representante regulatório atua como o elo entre a empresa e a Agência […]
Registro de Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro: O Guia Completo para Fabricantes Estrangeiros no Brasil
Entenda como a regulamentação da ANVISA afeta o registro de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro e como a QR Group pode ajudar na conformidade. Brasil, maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, oferece grandes oportunidades de crescimento para fabricantes internacionais. No entanto, o processo de regulamentação para dispositivos médicos e produtos de diagnóstico […]
