Entenda as Exigências da IN 242/2023 e Como Garantir Conformidade Regulátoria
QR Group Explica as Novas Regras de Rotulagem da ANVISA: Como Adequar Seus Produtos A Instrução Normativa IN Nº 242/2023, publicada pela ANVISA, trouxe mudanças significativas na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis. Agora, sempre que houver uma modificação de fórmula, a declaração “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO” deve ser incluída […]
Estrutura de Back-Office para Distribuição de Dispositivos Médicos no Brasil: Como Melhorar Eficiência e Conformidade
Como uma Estrutura de Back-Office Otimiza a Distribuição de Dispositivos Médicos? A distribuição de dispositivos médicos no Brasil envolve desafios operacionais e regulatórios que exigem uma gestão eficiente. Uma estrutura de suporte bem organizada simplifica tarefas administrativas, melhora a eficiência operacional e garante a conformidade com as regulamentações da ANVISA, proporcionando um crescimento sustentável para […]
Otimização de Sistemas de Gestão: Como a QR Group Garante Qualidade e Conformidade
A Importância da Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade No setor da saúde, um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente é essencial para garantir conformidade regulatória, segurança dos produtos e eficiência operacional. Empresas que adotam e certificam seus SGQs conforme normas reconhecidas, como a ISO 13485, têm vantagem competitiva e reduzem riscos […]
QR Group Explica o Papel do Brazilian Registration Holder na Regulamentação de Dispositivos Médicos
Como Fabricantes Estrangeiros Podem Comercializar Dispositivos Médicos no Brasil Para que fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos possam distribuir seus produtos no Brasil sem possuir uma empresa licenciada no país, é necessário nomear um Brazilian Registration Holder (BRH), ou Detentor de Registro Brasileiro. Esse representante regulatório atua como o elo entre a empresa e a Agência […]
Certificação ISO 13485 para Dispositivos Médicos: Garantia de Qualidade e Conformidade Regulatória com a QR Group
Entenda como a certificação ISO 13485, alinhada às RDC 39/2013 e RDC 15/2014, é essencial para garantir a qualidade e conformidade de dispositivos médicos no Brasil. A certificação ISO 13485 é um requisito fundamental para garantir que os dispositivos médicos atendam aos rigorosos padrões de qualidade exigidos pelo mercado e pelas regulamentações brasileiras, como as […]
Como Vender Dispositivos Médicos Classe III e IV no Brasil: Requisitos de Certificação e Conformidade com a ANVISA
Saiba como obter a certificação GMP necessária para registrar dispositivos médicos Classe III e IV na ANVISA com a ajuda da QR Group. Para comercializar dispositivos médicos de Classe III, Classe IV ou IVDs no Brasil, é essencial que os fabricantes estrangeiros obtenham a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela ANVISA. Este processo […]
Como Registrar Produtos de Saúde na ANVISA e Garantir Conformidade
Saiba como a QR Group pode auxiliar no registro de produtos de saúde na ANVISA e no processo regulatório para garantir a entrada no mercado brasileiro. Para que um produto de saúde seja comercializado legalmente no Brasil, é essencial que ele passe pelo processo de registro na ANVISA. Este processo envolve uma série de etapas […]
Como o Avisalegis Pode Facilitar o Acompanhamento das Normas da ANVISA
O Que é o Avisalegis e Como Ele Impacta o Setor de Saúde? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou recentemente o Avisalegis, um serviço inovador que permite o recebimento de alertas sobre novas publicações regulatórias. Com essa ferramenta, fabricantes de dispositivos médicos, empresas farmacêuticas e outros setores regulados podem acompanhar com agilidade qualquer […]
Atualização das Denominações Comuns Brasileiras: O que Mudou e Como Impacta o Setor Farmacêutico
Entenda a Nova Atualização da ANVISA e Seu Impacto no Registro de Insumos Farmacêuticos A ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa 343/2025, que traz importantes mudanças na lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Oito novas denominações foram incluídas, e uma sofreu alteração, reforçando a necessidade de atualização contínua das empresas do […]
QR Group Explica a RDC 947/2024: O Fim do Protocolo em Papel na ANVISA
Entenda como a digitalização do protocolo da ANVISA impacta os processos regulatórios e como a QR Group pode ajudar sua empresa A partir de 13 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) implementará um protocolo 100% digital para recebimento de documentos, conforme estabelecido pela RDC 947/2024. Com essa mudança, a submissão […]
