Como Vender Dispositivos Médicos Classe III e IV no Brasil: Requisitos de Certificação e Conformidade com a ANVISA
Saiba como obter a certificação GMP necessária para registrar dispositivos médicos Classe III e IV na ANVISA com a ajuda da QR Group. Para comercializar dispositivos médicos de Classe III, Classe IV ou IVDs no Brasil, é essencial que os fabricantes estrangeiros obtenham a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela ANVISA. Este processo […]
Como Registrar Produtos de Saúde na ANVISA e Garantir Conformidade
Saiba como a QR Group pode auxiliar no registro de produtos de saúde na ANVISA e no processo regulatório para garantir a entrada no mercado brasileiro. Para que um produto de saúde seja comercializado legalmente no Brasil, é essencial que ele passe pelo processo de registro na ANVISA. Este processo envolve uma série de etapas […]
Atualização das Denominações Comuns Brasileiras: O que Mudou e Como Impacta o Setor Farmacêutico
Entenda a Nova Atualização da ANVISA e Seu Impacto no Registro de Insumos Farmacêuticos A ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa 343/2025, que traz importantes mudanças na lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Oito novas denominações foram incluídas, e uma sofreu alteração, reforçando a necessidade de atualização contínua das empresas do […]
QR Group Analisa o Debate Sobre Regulamentação de Ingredientes Alimentares pela Anvisa
Principais Conclusões do Diálogo Setorial da Anvisa No dia 14/03, a Anvisa realizou um diálogo setorial virtual para discutir a regulamentação das especificações de ingredientes alimentares, conforme definido pelo Projeto 3.8.1 da Agenda Regulatória 2024/2025. A QR Group, especialista em regulamentação sanitária, acompanhou atentamente as discussões e destaca os principais pontos abordados e seus impactos […]
ANVISA Seleciona Autoridades Estrangeiras Prioritárias para Fortalecer Confiança Regulatória
Impacto para Fabricantes de Dispositivos Médicos e Medicamentos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. Essa decisão tem como objetivo consolidar a confiança regulatória (“reliance”), acelerando processos de registro e inspeção de medicamentos e dispositivos […]
Anvisa Obtém Desempenho Nota 10 em Boas Práticas Regulatórias: Entenda o Impacto e Como a QR Group Pode Auxiliar no Processo
Auditoria da CGU reconhece a excelência da Anvisa em boas práticas regulatórias; saiba como isso reflete na regulamentação de produtos de saúde e como a QR Group apoia fabricantes. A Controladoria-Geral da União (CGU) recentemente avaliou a Anvisa, juntamente com outras agências reguladoras, quanto à adoção de boas práticas regulatórias. A Anvisa se destacou por […]
Regularização de Produtos à Base de Cannabis para Uso Veterinário
Entenda como a nova medida impacta a regulamentação de produtos veterinários e como a QR Group pode auxiliar empresas no processo. A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, em 30 de outubro, uma medida que permite a regularização de produtos à base de Cannabis para uso veterinário pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). A decisão […]
QR Group Analisa a Aprovação do Elevidys® pela ANVISA: O Impacto da Terapia Gênica para Distrofia Muscular de Duchenne
Entenda a Aprovação do Elevidys® e como a QR Group Auxilia no Processo de Registro de Produtos Inovadores no Brasil A aprovação do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) pela ANVISA para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) representa um marco na área de terapias avançadas no Brasil. A QR Group, com sua expertise em regulamentação […]
QR Group Explica as Novas Regras da Anvisa para Importação de Componentes de Dispositivos Médicos
Entenda como as atualizações das RDCs 860/2024 e 939/2024 impactam a importação e armazenamento de componentes e acessórios de dispositivos médicos no Brasil A Anvisa atualizou os processos e fluxos relacionados à importação e armazenamento de componentes de dispositivos médicos. Com a recente publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024, os importadores […]
QR Group Explica Nova Norma da Anvisa sobre Mpox
Anvisa simplifica importação de medicamentos e vacinas para Mpox, reforçando rapidez e segurança. A Anvisa aprovou uma resolução para simplificar o processo de importação e uso de medicamentos e vacinas contra a Mpox, conhecida anteriormente como varíola dos macacos. Com essa medida, o Ministério da Saúde poderá importar produtos aprovados por autoridades sanitárias internacionais, facilitando […]
