Sistemas de qualidade
para dispositivos médicos
Descubra como obter a certificação ISO 13485 e
Boas Práticas conforme RDC 39/2013 e RDC 15/2014.
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Sistemas de qualidade para dispositivos médicos
Descubra como obter a certificação ISO 13485 e Boas Práticas conforme RDC 39/2013 e RDC 15/2014.
Controle e padronização
Tendo em vista a complexa regulamentação da fabricação de dispositivos médicos, a implementação de sistemas de gestão pela qualidade é fundamental. E quando se trata de sistemas de gestão da qualidade, a certificação é uma forma de assegurar o controle e padronização da produção.
As organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas e às normas técnicas
Validar e certificar sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é essencial para manter a efetividade e conformidade dos processos. Pode-se dizer que um SGQ atua como um conjunto de elementos que atendam à Política de Qualidade da organização e das normas internacionais de qualidade, visando atender as expectativas do mercado e regulatórias, com foco na satisfação do cliente.
A International Organization for Standardization (ISO) é responsável pela publicação das normas ISO, que são referências globais para certificação baseada em padrão e garantia de qualidade. A ISO 13485 é a norma utilizada para garantir a qualidade e a conformidade regulatória de dispositivos médicos.
Controle e padronização
Tendo em vista a complexa regulamentação da fabricação de dispositivos médicos, a implementação de sistemas de gestão pela qualidade é fundamental. E quando se trata de sistemas de gestão da qualidade, a certificação é uma forma de assegurar o controle e padronização da produção.
As organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas e às normas técnicas
Validar e certificar sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é essencial para manter a efetividade e conformidade dos processos. Pode-se dizer que um SGQ atua como um conjunto de elementos que atendam à Política de Qualidade da organização e das normas internacionais de qualidade, visando atender as expectativas do mercado e regulatórias, com foco na satisfação do cliente.
A International Organization for Standardization (ISO) é responsável pela publicação das normas ISO, que são referências globais para certificação baseada em padrão e garantia de qualidade. A ISO 13485 é a norma utilizada para garantir a qualidade e a conformidade regulatória de dispositivos médicos.
Afinal, o que é a ISO 13485?
Seguindo a premissa da ISO 9001, a ISO 13485 foi desenvolvida como um padrão autônomo voltado aos dispositivos médicos. Seu foco é apoiar os fabricantes no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleçam e mantenham a efetividade de seus processos. Baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001, ela é desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.
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