Venda dispositivos médicos
de classe III, classe IV ou IVDs
no Brasil
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Venda dispositivos médicos de classe III, classe IV ou IVDs no Brasil
Conheça o serviço Brazil GMP Quality System Compliance.
Como é feito o processo?
Para estar em conformidade com os requisitos brasileiros, é necessário o envio de um Certificado GMP para iniciar o registro de Classe III ou IV. A certificação GMP exige uma inspeção da ANVISA (inspeção in loco) ou avaliação do relatório de auditoria conforme acordo de convergência regulatória (IMDRF – MDSAP). A ANVISA só aprovará os registros dos dispositivos após a conclusão bem-sucedida de uma certificação de boas práticas de fabricação (GMP).
Os pedidos de inspeção B-GMP para fabricantes estrangeiros devem ser apresentados pelo seu Detentor de Registro no Brasil (BRH), que será o titular do certificado emitido pela ANVISA.
O mercado brasileiro
Empresas estrangeiras que desejam vender no Brasil seus dispositivos médicos de classe III ou classe IV, devem ser certificadas pela ANVISA (GMP). Os requisitos para dispositivos médicos estão especificados na resolução brasileira RDC 16/2013 e no modelo MDSAP.
Como é feito o processo?
Para estar em conformidade com os requisitos brasileiros, é necessário o envio de um Certificado GMP para iniciar o registro de Classe III ou IV. A certificação GMP exige uma inspeção da ANVISA (inspeção in loco) ou avaliação do relatório de auditoria conforme acordo de convergência regulatória (IMDRF – MDSAP). A ANVISA só aprovará os registros dos dispositivos após a conclusão bem-sucedida de uma certificação de boas práticas de fabricação (GMP).
Os pedidos de inspeção B-GMP para fabricantes estrangeiros devem ser apresentados pelo seu Detentor de Registro no Brasil (BRH), que será o titular do certificado emitido pela ANVISA.
A QR Consulting ajuda sua empresa para que seu fornecedor de produtos de classe de riscos III e IV atendam aos requisitos da ANVISA:
Avaliação minuciosa do SGQ do seu fornecedor por meio de auditoria interna para garantir o atendimento completo aos requisitos dos regulamentos brasileiros;
Adequação do SGQ caso seja necessário sugerindo ações de correção e corretivas;
Suporte ao seu fabricante internacional durante a inspeção de certificação de BPFC pela ANVISA.
Conheça alguns de nossos parceiros:
Uma estrutura dedicada ao desenvolvimento do seu negócio.
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