Registrar produtos Médicos no Brasil, passa pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – que é o órgão responsável por aprovar a comercialização de qualquer produto relacionado à saúde humana no Brasil.
A agência divide os produtos em categorias, sendo produtos para saúde, cosméticos, saneantes, medicamentos, alimentos, produtos de cannabis e tabaco. O primeiro passo para começar a pensar no processo de registrar produtos médicos ou ou notificação de um é conhecer a classificação de risco de um produto.
A RDC 751/2022 descreve a classificação de risco dos produtos e, de forma geral, existem 4 classes de risco: 1, 2, 3 e 4. As classes de risco 1 e 2 são consideradas classes de risco baixo e médio, e são passíveis de notificação. As classes de risco 3 e 4 são classificadas com de alto e máximo risco, e por isso são passíveis de registro.
Produtos de baixo ou médio risco não são passíveis também de certificação de boas práticas de fabricação, conforme a regulamentação vigente. Logo, não há a necessidade de apresentação do certificado de boas práticas de fabricação quando da submissão dos documentos técnicos para fins de notificação. Por outro lado, produtos de classe de risco alta ou muito alta (classes 3 e 4), é mandatória a certificação de boas práticas de fabricação. E nesse caso, a ANVISA não aprova produtos dessas classes se a empresa fabricante não tiver sido certificada pela Agência para as Boas Práticas.
Por tanto, entenda a classificação de risco AVNISA para o Registrar Produtos Médicos
- São produtos de classe de risco 1 os materiais que oferecem pouco risco aos usuários, que são não invasivos (com algumas exceções) ou que sejam invasivos, mas de uso transitório (que fica em contato com o organismo por até 60 minutos).
Exemplo de produtos de classe I: máscaras, bandagens, microscópios oftalmológicos e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. - São produtos de classe de risco 2 os materiais invasivos de curto prazo (até 30 dias), desde que não sejam conectados a outro dispositivo de classe de risco mais alta ou que emita radiações ionizantes.
São exemplos de produtos de classe de risco 2 os catéteres periféricos, tubos de sucção, catéteres arteriais. - Produtos de classe de risco 3 são todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso de longo prazo, desde que não tenham contato com o sistema nervoso central ou circulatório central e nem que sejam absorvidos pelo organismo.
Exemplo: implantes oftálmicos, implantes dentários. - Produtos de classe de risco máximo (classe 4) são dispositivos médicos ativos destinados a controlar, monitorar ou influenciar diretamente o desempenho dos dispositivos implantáveis ativos, ou que se destinem a ser utilizados em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, que tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, que se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, que se destinem a administrar medicamentos, que sejam dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios, quesejam implantes mamários ou telas cirúrgicas, próteses articulares totais ou parciais, implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entram em contato com a coluna vertebral.
Exemplos: stents cardíacos, válvulas cardíacas, qualquer dispositivo que tenha contato com o sistema nervoso central, catéteres centrais.
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Veja também
- Como regularizar dispositivos médicos no Brasil com a QR Group.
- Histórico da QR Group na ANVISA.
