QR Group analisa os impactos da nova norma da ANVISA e orienta empresas sobre como se adaptar às mudanças no processo de regularização

A ANVISA publicou a RDC nº 954/2024, que atualiza os critérios e procedimentos para o registro simplificado de medicamentos. A nova norma revoga a antiga RDC nº 199/2006 e entra em vigor a partir de outubro de 2024. O objetivo da atualização é tornar o processo mais claro, padronizado e alinhado às diretrizes atuais da agência.

A QR Group, consultoria especializada em regulamentação sanitária, analisa os principais impactos da mudança e como as empresas podem se adequar às novas exigências para garantir conformidade e fluidez nos registros.

O que muda com a RDC 954/2024?

A RDC 954/2024 estabelece uma nova estrutura para medicamentos que podem ser registrados por via simplificada, mantendo o foco em:

• Segurança, eficácia e qualidade já comprovadas com base em referência nacional ou internacional;

• Critérios técnicos mais objetivos para classificação e elegibilidade;

• Procedimentos atualizados de peticionamento e análise técnica;

• Eliminação de ambiguidades presentes na norma anterior.

A nova regulamentação busca melhorar a previsibilidade e a transparência dos processos, especialmente para medicamentos genéricos, similares e dinamizados, que já contam com dados consolidados de uso e eficácia.

Quais são os impactos para as empresas?

A implementação da RDC 954/2024 exige atenção especial das empresas farmacêuticas, principalmente aquelas que utilizam ou pretendem utilizar o canal de registro simplificado:

• Revisão de dossiês técnicos conforme os novos critérios da norma;

• Verificação da elegibilidade dos medicamentos segundo a nova classificação;

• Ajustes no formato e conteúdo das petições a partir de outubro de 2024;

• Capacitação das equipes regulatórias para atuação dentro do novo modelo.

Empresas que se anteciparem às mudanças poderão otimizar tempo, evitar retrabalho e manter vantagem competitiva em submissões futuras.

Como a QR Group apoia sua empresa na adaptação

A QR Group oferece suporte técnico completo para empresas que precisam se adequar à RDC 954/2024 e manter a fluidez nos seus processos regulatórios com a ANVISA:

• Revisão técnica de portfólio e dossiês com base nos novos critérios da norma;

• Consultoria estratégica para migração de processos pendentes;

• Apoio no preenchimento e submissão via peticionamento eletrônico atualizado;

• Capacitação regulatória e mapeamento de riscos para o time técnico da empresa.

Nosso compromisso é transformar a atualização normativa em uma oportunidade de ganho em agilidade e conformidade regulatória.

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Fonre: QR Group