Saiba como o serviço Brazil GMP Quality System Compliance da QR Group assegura certificação GMP de fabricantes estrangeiros para registro de dispositivos de classe III e IV
Com foco em quality system compliance, a QR Group oferece suporte especializado para certificação GMP junto à ANVISA, essencial para fabricantes internacionais de dispositivos médicos de classe III e IV. Neste conteúdo, detalhamos o processo e benefícios para empresas que desejam atuar no Brasil com segurança e rapidez.
O que é quality system compliance?
Quality system compliance envolve avaliação e adequação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de fabricantes conforme exigência da ANVISA (RDC 665/2022) ou no contexto do MDSAP.
Por que isso é estratégico?
-
Causa e efeito: sem o certificado GMP, o registro de dispositivos classe III/IV não é aceito pela ANVISA.
-
Esclarecimento: a inspeção pode ser feita in loco ou com base em auditoria MDSAP.
-
Ênfase: com compliance total, o processo de registro avança de forma mais eficiente, evitando retrabalho e atrasos.
Como a QR Group atua
a) Avaliação do SGQ
Realizamos auditoria interna completa no fabricante para mapear lacunas e atender à ANVISA.
b) Implementação de melhorias
Sugestões personalizadas de ações corretivas e preventivas para alinhar o SGQ aos requisitos brasileiros.
c) Suporte durante inspeções
Acompanhamento técnico durante a inspeção on-site da ANVISA ou na apresentação de relatórios MDSAP, com suporte ao Detentor do Registro no Brasil (BRH).
Público-alvo
-
Importadores e distribuidores brasileiros que buscam registrar dispositivos classe III ou IV.
-
Fabricantes estrangeiros sem estrutura no Brasil, que precisam obter certificação GMP.
-
Empresas que necessitam de segurança regulatória para atuar com eficácia no mercado brasileiro.
A QR Group domina o processo de quality system compliance, assegurando que fabricantes estrangeiros obtenham a certificação GMP exigida pela ANVISA para registro de dispositivos de classe III/IV. Entre em contato com a nossa equipe e garanta certificação ágil, segura e completa para seus produtos.
Fonte: QR Group
