RDC 848/2024: Atualizações para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro.
A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, em vigor desde 4 de setembro, atualiza as exigências de segurança e desempenho para dispositivos médicos. Isso inclui também os produtos de diagnóstico in vitro (IVD). Aqui, o QR Group analisa as principais mudanças e como elas impactam a conformidade, explicando também a relevância para o mercado de saúde no Brasil e a convergência regulatória internacional.
RDC 848/2024 e a Segurança dos Dispositivos Médicos
A RDC 848/2024 trouxe uma atualização significativa ao estabelecer requisitos essenciais de segurança para dispositivos médicos, abordando também os produtos para diagnóstico in vitro. Isso visa garantir que esses dispositivos atendam finalidades específicas, com segurança e eficácia.
Principais Requisitos de Conformidade na RDC 848/2024
Para garantir segurança e desempenho, a norma exige que os dispositivos sejam projetados para atender às finalidades indicadas pelo fabricante e apresentem riscos aceitáveis, com base em benefícios comprovados. Os dados clínicos, especialmente para dispositivos de classes III e IV, devem evidenciar uma relação risco-benefício favorável, refletindo o ciclo de vida e o gerenciamento de riscos dos produtos.
Alinhamento Internacional e Convergência Regulatória
A nova norma foi elaborada com base nas discussões do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), promovendo a convergência com padrões internacionais, incluindo membros do Mercosul. Esse alinhamento fortalece a posição regulatória da Anvisa e amplia as oportunidades para fabricantes brasileiros no mercado global.
QR Group e o Suporte em Conformidade Regulatória
O QR Group oferece consultoria completa para empresas do setor de saúde que buscam adequação às normas da ANVISA, auxiliando em todas as etapas do processo regulatório para garantir a conformidade com a RDC 848/2024.
Entre em contato com o QR Group para garantir que seus dispositivos médicos estejam em conformidade com as novas normas de segurança da ANVISA.
Confira a matéria no site oficial do Governo Federal.
