Anvisa simplifica importação de medicamentos e vacinas para Mpox, reforçando rapidez e segurança.
A Anvisa aprovou uma resolução para simplificar o processo de importação e uso de medicamentos e vacinas contra a Mpox, conhecida anteriormente como varíola dos macacos. Com essa medida, o Ministério da Saúde poderá importar produtos aprovados por autoridades sanitárias internacionais, facilitando o acesso a tratamentos e prevenções. A norma agiliza a liberação de produtos, enquanto garante a segurança e eficácia reconhecidas globalmente.
Objetivo da Norma da Anvisa para a Mpox
A nova norma, aprovada pela Anvisa em 22 de agosto, permite ao Ministério da Saúde solicitar a dispensa de registro de vacinas e medicamentos contra a Mpox aprovados por reguladores internacionais. Entre as autoridades consideradas estão a OMS, EMA, FDA, MHRA, PMDA do Japão e Health Canada. A medida é provisória e visa responder de forma ágil à emergência de saúde pública.
Rito Simplificado para Importação de Medicamentos e Vacinas
O procedimento é similar ao adotado no Covax Facility, garantindo prioridade para a importação e avaliação em até sete dias úteis. Os produtos devem manter as condições de uso e fabricação já aprovadas pelas autoridades internacionais. Todos os locais de fabricação precisam seguir o padrão de qualidade do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Responsabilidade do Ministério da Saúde e Controle da Anvisa
O Ministério da Saúde gerenciará o monitoramento e distribuição dos produtos, priorizando os grupos vulneráveis. A Anvisa garantirá a conformidade com as exigências internacionais, enquanto o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) verificará a qualidade das vacinas antes do uso.
Simplificação para Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública
Essa norma fortalece a capacidade do Brasil em responder rapidamente a emergências sanitárias, facilitando o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados internacionalmente para a Mpox. Com a medida, a Anvisa reforça seu compromisso com a proteção da saúde pública, assegurando tratamentos eficazes e seguros.
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