Entenda a nova RDC 885/2024 e como o projeto-piloto da bula digital impacta o setor farmacêutico no Brasil.

A ANVISA lançou a RDC 885/2024, que estabelece o projeto-piloto para implementação do repositório de informações eletrônicas do produto (Riep) e da bula digital. Esta medida, válida para medicamentos há mais de cinco anos no mercado, traz mudanças importantes no acesso e armazenamento de bulas. A QR Group explica como essas atualizações podem beneficiar tanto empresas quanto consumidores.

Implementação do Projeto-Piloto da Bula Digital

No último dia 10 de setembro, a ANVISA iniciou o projeto-piloto para a bula digital com a RDC 885/2024, aplicável a medicamentos disponíveis no mercado nacional há pelo menos cinco anos. A iniciativa introduz o Repositório de Informações Eletrônicas do Produto (Riep), onde as informações de bulas ficarão acessíveis digitalmente.

Notificação e Novo Código de Assunto

Para as empresas participantes, a ANVISA disponibilizou um código de assunto específico para notificar a implementação do Riep. Também foi publicado um documento de Perguntas e Respostas no portal oficial da ANVISA para auxiliar na adequação ao novo sistema.

Opção pela Bula Física ou Digital

A implementação da bula digital permite que, em alguns casos, as empresas escolham entre manter ou não a bula física junto ao medicamento. No entanto, sempre que solicitado, a bula física deverá ser disponibilizada gratuitamente ao paciente.

Saiba mais com a QR Group e entenda como garantir a conformidade da sua empresa com a RDC 885/2024 e a nova regulamentação de bulas digitais.

Confira a matéria no site oficial do Governo Federal.