Entenda como as atualizações das RDCs 860/2024 e 939/2024 impactam a importação e armazenamento de componentes e acessórios de dispositivos médicos no Brasil
A Anvisa atualizou os processos e fluxos relacionados à importação e armazenamento de componentes de dispositivos médicos. Com a recente publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024, os importadores precisam entender as novas exigências e como a QR Group pode ajudá-los a se adequar a esses regulamentos. Neste artigo, abordamos as mudanças e como garantir que sua empresa cumpra as normas de forma eficiente e segura.
Impactos das Novas RDCs para a Importação de Componentes de Dispositivos Médicos
Com a entrada em vigor das RDCs 860/2024 e 939/2024, a Anvisa estabeleceu novos requisitos para a importação de componentes e acessórios de dispositivos médicos. Essas atualizações afetam diretamente os fluxos de importação e as autorizações necessárias para que os produtos sejam regularizados.
A QR Group, como especialista em regulamentação de saúde, oferece suporte técnico para que empresas internacionais e nacionais se adaptem rapidamente a essas mudanças, minimizando riscos e garantindo a conformidade com a ANVISA.
Autorização de Funcionamento: Exigências para Importadores
A partir de 4 de dezembro de 2024, a Anvisa implementou as seguintes diretrizes sobre a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento (AFE) para importação de componentes de dispositivos médicos:
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Isenção de AFE: Importadores de peças ou acessórios de dispositivos médicos não precisam de AFE, independentemente da finalidade (fabricar dispositivos médicos nacionais ou substituir peças em equipamentos médicos em uso), desde que o componente não tenha uma regularização própria.
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AFE Obrigatória: Para importadores de acessórios que têm uma regularização própria, como aqueles regulados pela RDC 751/2022 ou RDC 830/2023, será necessária a obtenção da AFE para a importação.
Requisitos para Importação de Componentes para Fabricação Nacional
A importação de componentes destinados à fabricação nacional de dispositivos médicos segue exigências detalhadas que devem ser observadas com rigor. As informações exigidas no modelo LI/LPCO incluem a finalidade industrial, o estágio de fabricação, e o número de regularização do produto acabado, entre outros. A QR Group pode orientar sobre cada passo desse processo, garantindo que sua importação esteja em conformidade com a ANVISA.
Armazenagem e Depósitos Especiais: O Que Você Precisa Saber
Os armazéns alfandegados que operam no regime de Depósito Especial não precisam de AFE para armazenar componentes de dispositivos médicos, conforme estipulado pela RDC 939/2024. No entanto, armazéns que operam com dispositivos médicos acabados ou acessórios com regularização própria devem cumprir as normas estabelecidas para garantir a conformidade. A QR Group orienta sobre as melhores práticas para armazenagem e os processos de regularização junto à ANVISA.
Como a QR Group Garante Conformidade Rápida e Eficiente
Com vasta experiência em regulamentação de produtos de saúde, a QR Group oferece consultoria especializada para importadores e fabricantes de dispositivos médicos. Nossa equipe está preparada para guiar sua empresa através das complexas exigências da ANVISA, garantindo que todos os fluxos de importação e armazenamento sejam realizados com precisão e eficiência.
Se sua empresa precisa se adequar às novas exigências da ANVISA para importação e armazenamento de componentes de dispositivos médicos, entre em contato com a QR Group. Nossa equipe especializada pode ajudá-lo a cumprir todas as regulamentações e a acelerar seu processo de conformidade com segurança e eficiência.
Fonte: ANVISA
