Nova resolução da ANVISA atualiza critérios para registro simplificado e traz maior clareza ao processo regulatório

Com publicação oficial em abril e entrada em vigor prevista para outubro de 2024, a RDC nº 954/2024 traz uma importante atualização no processo de registro de medicamentos junto à ANVISA. A nova norma revoga a RDC nº 199/2006 e redefine os critérios de enquadramento, a documentação exigida e os procedimentos técnicos aplicáveis ao registro simplificado.

A QR Group, consultoria referência em regulamentação de produtos de saúde, analisa os principais impactos da nova resolução e orienta empresas farmacêuticas sobre como garantir conformidade de forma eficiente e segura.

O que muda com a RDC 954/2024?

A nova norma representa um esforço da ANVISA para modernizar e padronizar o registro simplificado de medicamentos, com foco em clareza técnica, previsibilidade e agilidade. Entre as principais mudanças estão:

• Critérios mais claros para enquadramento no rito simplificado;

• Reorganização das exigências documentais para submissão;

• Adequação ao modelo de avaliação por risco sanitário;

• Harmonização com práticas internacionais, incluindo referências como FDA e EMA.

Essas atualizações foram desenvolvidas a partir de contribuições recebidas em consulta pública e refletem um avanço importante na regulação de medicamentos no Brasil.

Impactos para empresas que registram medicamentos

A RDC 954/2024 impacta diretamente empresas que já utilizam — ou desejam utilizar — o registro simplificado para medicamentos genéricos, similares ou dinamizados. Entre os principais pontos de atenção estão:

• Necessidade de revisão e readequação dos dossiês em andamento;

• Atualização dos processos internos de peticionamento eletrônico;

• Identificação de produtos que poderão migrar para o novo modelo regulatório;

• Capacitação das equipes técnicas e regulatórias sobre os novos critérios.

A transição para o novo modelo exige planejamento, domínio técnico e alinhamento com os marcos legais vigentes.

Como a QR Group pode apoiar sua empresa

Com sólida atuação no setor regulatório e profundo conhecimento técnico das normas da ANVISA, a QR Group oferece:

• Análise de impacto regulatório personalizada por portfólio;

• Revisão de dossiês técnicos com base na RDC 954/2024;

• Estratégias para migração segura de processos em andamento;

• Suporte completo em peticionamento, submissão e acompanhamento regulatório.

Nosso time multidisciplinar atua para transformar atualizações normativas em vantagens competitivas para nossos clientes.

Fale com a QR Group

Sua empresa precisa se adaptar às novas exigências da RDC 954/2024?
A QR Group oferece suporte técnico completo para garantir segurança e eficiência no registro de medicamentos com a ANVISA.

Fonte: QR Group