Entenda Como as Mudanças na RDC 954/2024 Impactam o Registro de Medicamentos e Como a QR Group Auxilia Fabricantes Internacionais

Com a entrada em vigor da RDC 954/2024, o processo de registro de medicamentos passa por alterações significativas. A norma revisa e simplifica o procedimento regulatório, promovendo maior celeridade nos processos de registro, pós-registro e renovação. A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde, está pronta para auxiliar fabricantes internacionais a garantir conformidade junto à ANVISA, oferecendo soluções ágeis e seguras.

Impactos da RDC 954/2024 no Registro de Medicamentos

A nova resolução tem como principal objetivo simplificar e acelerar a tramitação de registros de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos que estejam vinculados a uma petição matriz de um medicamento já registrado.

Dentre as principais mudanças, destacam-se:

• Procedimento “Clone”: Vincula o novo registro à documentação de qualidade, segurança e eficácia de um medicamento matriz previamente aprovado.
• Redução de Exigências Documentais: O envio de menos documentos agiliza o processo regulatório sem comprometer a segurança e a qualidade.
• Celeridade na Avaliação: A abordagem administrativa permite um fluxo mais rápido e eficiente para novos registros.

Essa modernização visa garantir maior previsibilidade e segurança jurídica para as empresas do setor farmacêutico, mantendo os padrões de qualidade exigidos pela ANVISA.

Como a QR Group Garante Conformidade Rápida e Eficiente

A QR Group atua como parceira estratégica para empresas internacionais que buscam registrar seus produtos no Brasil. Com uma equipe altamente qualificada e conhecimento aprofundado das normativas da ANVISA, a empresa oferece suporte completo para:

• Interpretação das novas diretrizes e adequação documental.
• Peticionamento e acompanhamento do processo regulatório.
• Estratégias para otimizar o tempo de aprovação de registros.
• Garantia de conformidade com as exigências da RDC 954/2024.

Acelere Seu Processo de Registro com a QR Group

Se sua empresa precisa registrar ou regularizar medicamentos no Brasil e garantir conformidade com as novas diretrizes da RDC 954/2024, a QR Group tem a solução ideal. Entre em contato conosco para garantir um processo ágil, seguro e eficiente!

Glossário

• RDC: Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA.
• Petição Matriz: Documento regulatório de referência para registros subsequentes.
• Medicamento Clone: Produto que segue os padrões de um medicamento matriz aprovado.

Fonte: ANVISA