ANVISA Abre Consulta Pública para Atualizar Regras de Produtos de Cannabis Medicinal

A ANVISA abriu, em julho de 2025, uma nova Consulta Pública para atualizar a RDC nº 327/2019, que atualmente regula os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. A iniciativa visa revisar critérios técnicos e operacionais para acompanhar a evolução científica, garantir maior segurança regulatória e ampliar o acesso a terapias à base de cannabis.

A QR Group, consultoria especializada em regulamentação de produtos de saúde, analisa as propostas da agência e orienta empresas do setor sobre os impactos, riscos e oportunidades no novo cenário regulatório.

O que prevê a proposta de atualização da ANVISA?

A Consulta Pública traz uma série de alterações importantes para o mercado de cannabis medicinal. Os principais pontos em discussão incluem:

• Possibilidade de registro sanitário definitivo para produtos de cannabis, substituindo o atual modelo de autorização temporária;

• Reforço nos critérios de qualidade, segurança e eficácia clínica;

• Inclusão de exigências específicas de farmacovigilância e monitoramento de eventos adversos;

• Atualização das exigências para importação e fabricação nacional, incluindo novos parâmetros de controle da matéria-prima.

Com a proposta, a ANVISA pretende migrar de um modelo provisório para um sistema mais robusto, estruturado e permanente, aproximando-se de padrões internacionais como os adotados por EMA, Health Canada e FDA.

Impactos para empresas que atuam ou desejam atuar com cannabis medicinal

As mudanças propostas exigem atenção redobrada das empresas que já possuem produtos aprovados ou que pretendem entrar no setor. Entre os principais impactos estão:

• Necessidade de revisão e ampliação de dossiês técnicos para atender aos critérios de registro definitivo;

• Adoção de processos de qualidade mais rígidos, principalmente em relação à rastreabilidade da cadeia produtiva;

• Reforço da infraestrutura regulatória e de farmacovigilância;

• Reestruturação de estratégias regulatórias e de entrada no mercado.

Empresas que se anteciparem à nova norma terão mais chances de manter ou conquistar espaço no mercado em crescimento.

Como a QR Group pode apoiar sua empresa nesse novo cenário regulatório

A QR Group oferece suporte técnico completo para empresas que atuam ou desejam atuar com produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. Entre nossos serviços estão:

• Análise de impacto regulatório com base na nova proposta da ANVISA;

• Adequação de dossiês técnicos e estudos clínicos às novas exigências;

• Apoio na elaboração de estratégias de registro definitivo;

• Consultoria em qualidade, rastreabilidade e farmacovigilância para conformidade total.

Nosso objetivo é garantir que nossos clientes estejam preparados para crescer com segurança, dentro das novas exigências da regulação brasileira.

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Fonte: ANVISA