QR Group orienta fabricantes internacionais sobre as novas exigências regulatórias para dispositivos de diagnóstico in vitro e como se adaptar à RDC 830/2023
A ANVISA realizará uma importante atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico entre os dias 29 de maio e 3 de junho para se adequar à RDC 830/2023, que estabelece novas regras para a classificação de risco, registro, notificação e rotulagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo os instrumentos associados.
Essa atualização pode impactar temporariamente os fabricantes de dispositivos médicos, especialmente aqueles que pretendem submeter peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro. A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde no Brasil, está preparada para orientar empresas internacionais sobre as mudanças e garantir que seus produtos estejam em conformidade com as novas exigências.
Principais mudanças trazidas para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro na RDC 830/2023:
A RDC 830/2023 inclui novos requisitos para a notificação e registro de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, afetando diretamente a forma como os fabricantes precisam preparar sua documentação para submissão à ANVISA. As mudanças mais relevantes são:
- Classificação de risco aprimorada, com novas definições que afetam o grau de regulação de cada dispositivo.
- Alterações nas instruções de uso e rotulagem, garantindo que as informações fornecidas ao usuário final sejam claras e precisas.
- Revisão dos regimes de notificação e registro, otimizando o processo de avaliação pela ANVISA.
Durante a transição, os seguintes códigos de peticionamento poderão ficar temporariamente indisponíveis:
- 8007 – IVD – Alteração de registro (Implementação imediata – Nome comercial de produto)
- 8008 – IVD – Alteração de registro (Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos)
Confira todas as alterações aqui.
Como a QR Group pode ajudar?
Para fabricantes internacionais que visam o mercado brasileiro, é crucial ajustar suas submissões de acordo com as novas exigências da ANVISA. A QR Group, com sua vasta experiência em consultoria regulatória e alinhada com as últimas atualizações legislativas, oferece suporte completo durante essa fase. Desde a preparação de documentação até o acompanhamento do processo de peticionamento eletrônico, nossa equipe garante que seu produto será submetido com sucesso, evitando atrasos e problemas de conformidade.
Com um histórico comprovado de auxiliar empresas a navegar pelas complexas regulamentações da ANVISA, a QR Group é sua parceira confiável para garantir o registro eficiente e seguro dos seus dispositivos médicos no Brasil.
Conclusão
Com a entrada em vigor da RDC 830/2023, é essencial que os fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estejam prontos para adaptar seus processos de registro. A QR Group está preparada para auxiliar empresas internacionais a garantir que suas submissões estejam 100% em conformidade com as novas regulamentações.
Se você precisa de assistência para submeter seus dispositivos à ANVISA ou entender melhor a RDC 830/2023, entre em contato com a QR Group. Nossa equipe de especialistas está pronta para ajudar sua empresa a cumprir todas as exigências regulatórias com segurança e eficiência.
Glossário:
IVD: Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que analisam amostras biológicas fora do corpo.
RDC 830/2023: Resolução da ANVISA que regula o registro e a notificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
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Fonte:
ANVISA – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/assuntos-relacionados-a-dispositivos-medicos-para-diagnostico-in-vitro-passarao-por-atualizacao
