QR Group analisa os impactos da proposta para o setor farmacêutico e como as empresas podem se preparar para o novo cenário regulatório

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à ANVISA, anunciou em julho de 2025 o início de um diálogo estruturado com o setor regulado para discutir a revisão das regras de precificação de medicamentos no Brasil. A iniciativa tem como objetivo modernizar os critérios atualmente adotados, garantindo maior transparência, previsibilidade e alinhamento com a realidade do mercado e da inovação em saúde.

A QR Group, consultoria especializada em regulamentação e estratégias de acesso ao mercado, analisa os impactos potenciais da revisão e orienta empresas farmacêuticas sobre como se posicionar diante das mudanças propostas.

O que está em discussão na proposta da CMED?

O processo de revisão das regras de precificação de medicamentos foi estruturado com base em três pilares:

• Revisão da metodologia atual de definição de preços, tanto para medicamentos novos quanto similares e genéricos;

• Adoção de critérios de valor terapêutico e impacto orçamentário na formação de preço;

• Proposta de ampliação da participação social e do setor regulado na construção das novas diretrizes.

A CMED pretende abrir consultas e reuniões técnicas com representantes da indústria, associações, órgãos públicos e academia, promovendo uma construção colaborativa das futuras normas.

Quais são os impactos para a indústria farmacêutica?

A revisão regulatória da precificação pode gerar mudanças substanciais nos modelos de entrada e manutenção de produtos no mercado brasileiro. Os principais pontos de atenção para as empresas são:

• Mudanças nos critérios de preço-fábrica e preço máximo ao consumidor (PMC);

• Possível adoção de modelos de precificação baseados em valor clínico, como já ocorre na Europa;

• Novas exigências de dados farmacoeconômicos e de real world evidence para precificação;

• Impacto direto em negociações com o SUS e canais privados de distribuição.

Empresas que se anteciparem às discussões e se prepararem com argumentos técnicos robustos terão mais segurança e influência no processo decisório.

Como a QR Group apoia empresas no cenário de precificação

A QR Group oferece suporte estratégico completo para empresas que buscam registrar medicamentos e definir estratégias eficazes de precificação e acesso ao mercado:

• Elaboração de dossiês de valor terapêutico e análises farmacoeconômicas;

• Apoio técnico em processos de precificação junto à CMED;

• Monitoramento regulatório e participação orientada em consultas públicas;

• Alinhamento de estratégias comerciais à regulação econômica vigente e futura.

Nosso foco é transformar a regulação em uma vantagem competitiva, com soluções que equilibram conformidade técnica e viabilidade de mercado.

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A QR Group oferece apoio técnico e estratégico para garantir segurança regulatória e inteligência de mercado em todos os seus lançamentos.

Fonte: ANVISA