QR Group analisa os impactos regulatórios e o que empresas precisam considerar na comercialização de terapias gênica, celular e com tecidos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) iniciou uma consulta dirigida sobre a precificação de terapias avançadas — como terapias gênica, celular e com tecidos. A medida tem como objetivo receber contribuições do setor regulado, da sociedade civil e da comunidade científica para estruturar diretrizes específicas para esses produtos de alta complexidade.

A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde, explica os impactos dessa consulta pública e orienta empresas sobre como se preparar para os próximos passos da regulação econômica dessas terapias no Brasil.

O que está em debate na consulta dirigida?

A consulta promovida pela CMED visa subsidiar a construção de uma norma técnica específica para precificação de terapias avançadas, que envolvem tecnologias altamente inovadoras, com alto custo e aplicação em condições de difícil tratamento.

Entre os pontos levantados estão:

• Modelos alternativos de precificação baseados em valor terapêutico;

• Possibilidade de pagamento por performance (pay-for-performance);

• Avaliação da eficácia a longo prazo e custo-benefício;

• Integração com dados de vida real e farmacoeconomia.

A complexidade dessas terapias exige critérios específicos de avaliação regulatória e econômica, que considerem não apenas o custo de produção, mas o impacto clínico e social das inovações.

Desafios para empresas que atuam com terapias gênicas e celulares

O avanço da regulação econômica de terapias avançadas trará novos desafios para empresas do setor:

• Elaboração de dossiês de precificação mais robustos, com dados clínicos e econômicos;

• Necessidade de adaptação aos critérios da CMED, distintos dos medicamentos convencionais;

• Discussão sobre modelos de reembolso inovadores, como pagamentos parcelados ou baseados em resultado;

• Acompanhamento rigoroso da efetividade em uso real (real world evidence).

Para garantir a viabilidade comercial dessas terapias no Brasil, será essencial construir argumentos técnicos sólidos e adotar estratégias regulatórias alinhadas às novas exigências.

Como a QR Group pode apoiar empresas no cenário das terapias avançadas

A QR Group oferece suporte técnico especializado para empresas que atuam com terapias de alta complexidade. Nossos serviços incluem:

• Consultoria estratégica para precificação e submissão à CMED;

• Elaboração de dossiês técnico-econômicos e pareceres de valor terapêutico;

• Apoio no relacionamento com autoridades reguladoras, como ANVISA e CMED;

• Monitoramento de consultas públicas e contribuições técnicas.

Com atuação focada em inovação, compliance e viabilidade de mercado, a QR Group ajuda sua empresa a transformar tecnologia de ponta em acesso seguro e sustentável para os pacientes.

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Fonte: QR Group