ANVISA e MAPA Discutem Regulamentação de Produtos à Base de Cannabis para Uso Veterinário
QR Group analisa os impactos regulatórios e as perspectivas para empresas que atuam com cannabis medicinal no Brasil O avanço do debate sobre a regulamentação de produtos à base de cannabis para uso veterinário no Brasil ganhou novos desdobramentos com a recente reunião entre representantes da ANVISA e do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). […]
ANVISA Aprova Terapia Gênica para Distrofia Muscular de Duchenne
QR Group analisa o impacto da chegada do Elevidys no Brasil e o avanço da regulação de terapias gênicas A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em julho de 2024 o Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl), primeira terapia gênica indicada para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) no Brasil. O medicamento é fabricado pela Sarepta […]
QR Group Explica Atualizações da ANVISA Sobre Registro de Produtos Fumígenos
Mudanças exigem atenção das empresas para manter conformidade regulatória e evitar penalidades A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em julho de 2024, uma atualização sobre os critérios de registro e renovação de produtos fumígenos derivados do tabaco, como cigarros, charutos e cigarrilhas. A medida reforça a necessidade de atenção por parte das empresas […]
ANVISA e OMS: QR Group Explica Impactos na Regulação de Produtos Médicos
Como a atuação da ANVISA na OMS influencia a regulamentação de dispositivos médicos no Brasil A recente nomeação da ANVISA como representante oficial do Brasil no Conselho Executivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) traz reflexos importantes para a regulamentação de dispositivos médicos no país. Com forte atuação técnica, a agência brasileira reforça seu protagonismo […]
QR Group Explica as Operações Logísticas: O que Empresas de Dispositivos Médicos Precisam Saber
Operações Logísticas: integração de conformidade e eficiência na cadeia de saúde Operar a logística de dispositivos médicos no Brasil exige controle absoluto de processos regulatórios, gestão de estoque e transporte sob condições específicas. As operações logísticas da QR Group foram desenvolvidas para unir expertise regulatória com eficiência operacional, oferecendo um serviço abrangente que inclui planejamento, […]
Depósito Alfandegado: Armazenagem Segura para Produtos de Saúde
Depósito Alfandegado: conformidade e eficiência para dispositivos médicos Armazenar dispositivos médicos importados exige estrutura técnica, gestão rigorosa e conformidade regulatória. O serviço de depósito alfandegado da QR Group oferece suporte completo desde o recebimento até a liberação para comercialização, garantindo que os produtos fiquem sob controle rigoroso, seja em temperatura adequada ou em áreas seguras, […]
Importação Dedicada de Dispositivos Médicos no Brasil
Soluções integradas para acesso regulatório e logístico Importar dispositivos médicos de forma eficiente exige um processo dedicado que vai desde a pesquisa de mercado até o desembaraço aduaneiro. A QR Group realiza um serviço completo de importação dedicada, coordenando cada etapa com precisão técnica e regulatória. Começando pela classificação correta do produto, passando pela nomeação […]
Capacitação em Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Treinamentos: impulsionando qualidade e conformidade no setor de saúde A QR Group oferece uma série de treinamentos especializados para potencializar sistemas de qualidade em fabricantes de dispositivos médicos, visando conformidade com normas como RDC 665/2022, ISO 13485, ISO 14971 e processos de CAPA. Nosso objetivo é capacitar colaboradores para monitorar riscos, medir desempenho e garantir melhoria contínua nos […]
BRH: Representação de Registro para Fabricantes Estrangeiros
Registration Holder Service: your link with ANVISA Foreign medical device manufacturers can only distribute in Brazil if they appoint a Brazilian Registration Holder (BRH). This official representative acts as a bridge between your company and ANVISA, assuming legal responsibilities, keeping the registration active, and ensuring the GMP certification necessary for regulatory compliance. Why a standalone […]
Registro de Dispositivos Médicos: Conformidade Ágil com a ANVISA
Entenda o Processo de Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Garantir o acesso ao mercado brasileiro exige um processo regulatório detalhado, especialmente no registro de dispositivos médicos junto à ANVISA. O serviço de registro da QR Group foi desenvolvido para facilitar essa jornada, assegurando conformidade, agilidade e estratégia para empresas que desejam atuar com segurança […]
