CMED Inicia Diálogo Sobre Revisão das Regras de Precificação de Medicamentos
QR Group analisa os impactos da proposta para o setor farmacêutico e como as empresas podem se preparar para o novo cenário regulatório A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à ANVISA, anunciou em julho de 2025 o início de um diálogo estruturado com o setor regulado para discutir a revisão das […]
QR Group Explica as Mudanças na RDC 954/2024 e Seu Impacto no Registro de Medicamentos
Nova resolução da ANVISA atualiza critérios para registro simplificado e traz maior clareza ao processo regulatório Com publicação oficial em abril e entrada em vigor prevista para outubro de 2024, a RDC nº 954/2024 traz uma importante atualização no processo de registro de medicamentos junto à ANVISA. A nova norma revoga a RDC nº 199/2006 […]
RDC 954/2024 Atualiza Registro Simplificado de Medicamentos
QR Group analisa os impactos da nova norma da ANVISA e orienta empresas sobre como se adaptar às mudanças no processo de regularização A ANVISA publicou a RDC nº 954/2024, que atualiza os critérios e procedimentos para o registro simplificado de medicamentos. A nova norma revoga a antiga RDC nº 199/2006 e entra em vigor […]
ANVISA Define Autoridades Regulatórias Estrangeiras Prioritárias
QR Group analisa como a estratégia fortalece a confiança regulatória e facilita o registro de produtos de saúde no Brasil A ANVISA divulgou em 2024 a lista das autoridades regulatórias estrangeiras prioritárias para fortalecer o processo de confiança regulatória no Brasil. A medida faz parte da agenda regulatória da agência e tem como objetivo agilizar […]
QR Group analisa os impactos da digitalização nos processos de registro e avaliação de risco toxicológico no Brasil
ANVISA Implementa Nova Ferramenta para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos A ANVISA anunciou a implementação de uma nova ferramenta informatizada para avaliação toxicológica de agrotóxicos, com o objetivo de modernizar e agilizar a análise técnica desses produtos. A solução integra um conjunto de funcionalidades que permitem à agência processar de forma mais eficiente os dados enviados […]
ANVISA Inicia Revisão da RDC 81/2008: Impactos para Produtos Importados
QR Group analisa os efeitos da proposta de atualização da principal norma que regula a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil A ANVISA iniciou em 2024 o processo de revisão da RDC nº 81/2008, norma que há mais de 15 anos estabelece os requisitos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, […]
CMED Abre Consulta Dirigida Sobre Precificação de Terapias Avançadas
QR Group analisa os impactos regulatórios e o que empresas precisam considerar na comercialização de terapias gênica, celular e com tecidos A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) iniciou uma consulta dirigida sobre a precificação de terapias avançadas — como terapias gênica, celular e com tecidos. A medida tem como objetivo receber contribuições […]
ANVISA Recebe Nota Máxima em Boas Práticas Regulatórias
QR Group analisa o impacto do desempenho da agência para empresas que buscam registro de produtos de saúde no Brasil A ANVISA foi avaliada com nota 10 no Índice OCDE de Boas Práticas Regulatórias, segundo relatório divulgado em abril de 2024. O índice, elaborado pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico, mede a qualidade dos […]
ANVISA Atualiza Regulamentação de Cosméticos no Brasil
QR Group explica as principais mudanças e orienta empresas sobre como manter a conformidade com segurança e agilidade A ANVISA publicou em abril de 2024 a nova Instrução Normativa (IN) nº 280/2024, que altera aspectos relevantes da regulamentação de cosméticos e produtos de higiene pessoal no Brasil. A medida atualiza os requisitos técnicos para regularização, […]
Regulação de Medicamentos para Doenças Raras Avança no Brasil
QR Group analisa os impactos regulatórios das novas diretrizes da ANVISA e os desafios para a indústria farmacêutica Nos últimos anos, a regulação de medicamentos para doenças raras no Brasil passou por avanços significativos. A ANVISA tem atuado para flexibilizar e acelerar os processos de registro, especialmente para medicamentos inovadores voltados ao tratamento de condições […]
