QR Group analisa os efeitos da proposta de atualização da principal norma que regula a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil

A ANVISA iniciou em 2024 o processo de revisão da RDC nº 81/2008, norma que há mais de 15 anos estabelece os requisitos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e saneantes. A medida é parte da agenda regulatória da agência e visa modernizar o marco legal, alinhando-o às diretrizes internacionais e às mudanças no setor.

A QR Group, especialista em regulamentação de produtos de saúde, analisa os principais pontos da revisão e orienta empresas importadoras sobre como se preparar para o novo cenário regulatório.

Por que a RDC 81/2008 está sendo revisada?

Publicada em 2008, a RDC nº 81 consolidou procedimentos de importação, exigências documentais e critérios sanitários. Desde então, o comércio internacional de produtos sujeitos à vigilância sanitária evoluiu significativamente — com novos modelos logísticos, acordos de equivalência e tecnologias regulatórias.

A proposta de revisão tem como objetivos:

• Atualizar os requisitos para importação, com maior clareza e previsibilidade;

• Reduzir entraves burocráticos e tempos de análise;

• Reforçar os critérios técnicos com base em riscos sanitários;

• Harmonizar o marco regulatório brasileiro com práticas internacionais, como as do Mercosul e da OMS.

A consulta pública está prevista para os próximos meses, e a participação de empresas e entidades do setor será fundamental para o aprimoramento da norma.

Quais os impactos para empresas importadoras?

A revisão da RDC 81/2008 pode trazer impactos diretos para a rotina de empresas que importam produtos de saúde:

• Alterações nos documentos exigidos nos processos de peticionamento de importação;

• Novos critérios de análise por risco e categoria de produto;

• Possível criação de mecanismos de licenciamento mais ágeis para produtos de menor risco;

• Maior exigência de compliance documental e rastreabilidade das operações.

Empresas que atuam de forma preventiva e atualizada terão vantagens competitivas ao adaptar rapidamente seus processos às mudanças propostas.

Como a QR Group apoia empresas na adaptação às mudanças da RDC 81

Com experiência consolidada em importação regulada e interlocução técnica com a ANVISA, a QR Group oferece:

• Monitoramento e análise das propostas de revisão da norma;

• Ajuste de processos internos e rotinas documentais;

• Suporte técnico em peticionamento, regularização e liberação de importações;

• Estratégias para mitigar riscos regulatórios durante o período de transição normativa.

Nosso objetivo é garantir que seus produtos cheguem ao Brasil com segurança, previsibilidade e total conformidade.

Fale com a QR Group

Sua empresa importa produtos sujeitos à vigilância sanitária? Conte com a QR Group para se antecipar às mudanças da RDC 81/2008 e manter suas operações regulares com a ANVISA.