QR Group analisa como a estratégia fortalece a confiança regulatória e facilita o registro de produtos de saúde no Brasil

A ANVISA divulgou em 2024 a lista das autoridades regulatórias estrangeiras prioritárias para fortalecer o processo de confiança regulatória no Brasil. A medida faz parte da agenda regulatória da agência e tem como objetivo agilizar análises e decisões por meio do reconhecimento de avaliações realizadas por órgãos sanitários de alto padrão internacional.

A QR Group, consultoria especializada em regulamentação de produtos de saúde, explica os impactos dessa decisão para empresas que desejam registrar ou importar produtos com aprovação prévia no exterior, e como a estratégia pode reduzir prazos e custos regulatórios.

O que são autoridades prioritárias e qual o impacto dessa definição?

As autoridades estrangeiras prioritárias são agências reguladoras internacionais consideradas referência pela ANVISA por adotarem padrões técnicos equivalentes ou superiores aos brasileiros. Ao reconhecê-las formalmente, a ANVISA passa a aceitar ou considerar suas decisões para subsidiar processos regulatórios no Brasil.

Entre os exemplos de autoridades reconhecidas estão:

• FDA (Estados Unidos)

• EMA (União Europeia)

• Health Canada (Canadá)

• PMDA (Japão)

• TGA (Austrália)

Essa estratégia de confiança regulatória tem como principais objetivos:

• Acelerar o registro de produtos de saúde no Brasil;

• Reduzir redundâncias técnicas no processo de avaliação;

• Aumentar a previsibilidade e a transparência regulatória;

• Reforçar o alinhamento com práticas internacionais.

Como essa medida beneficia empresas que atuam no Brasil

A definição das autoridades prioritárias traz vantagens significativas para empresas que operam globalmente e buscam expandir para o mercado brasileiro:

• Produtos já aprovados por agências confiáveis podem ter análise mais rápida pela ANVISA;

• Redução de exigências documentais, desde que os dados estejam harmonizados com padrões internacionais;

• Economia de tempo e recursos no processo de registro;

• Aumento da previsibilidade regulatória, especialmente em categorias complexas como medicamentos biológicos e dispositivos médicos.

Empresas que estruturam seus dossiês com base em guidelines internacionais ganham vantagem competitiva nesse novo cenário.

Como a QR Group ajuda sua empresa a aproveitar essa oportunidade

A QR Group atua estrategicamente na regularização de produtos internacionais junto à ANVISA, com foco em confiança técnica e agilidade regulatória. Nossos serviços incluem:

• Adequação de dossiês internacionais ao padrão ANVISA, com análise comparativa;

• Estratégias de registro baseadas em autoridades prioritárias reconhecidas;

• Interlocução técnica com a agência, apresentando decisões internacionais como subsídio regulatório;

• Apoio completo no peticionamento e submissão de dados clínicos e técnicos.

Com experiência em processos multinacionais e atuação alinhada às melhores práticas globais, a QR Group garante segurança e velocidade no acesso ao mercado brasileiro.

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A QR Group pode acelerar seu processo com base em confiança regulatória e domínio técnico.

Fonte: QR Group