QR Group explica impactos regulatórios e orienta empresas sobre como manter a conformidade com segurança

A ANVISA publicou um novo comunicado técnico sobre o enquadramento regulatório de componentes de dispositivos médicos, trazendo esclarecimentos importantes para fabricantes, importadores e distribuidores. A atualização reforça a necessidade de avaliar, caso a caso, o destino e o risco dos componentes, a fim de determinar se haverá ou não obrigatoriedade de registro sanitário.

Com foco em descomplicar os impactos dessa nova diretriz, a QR Group — consultoria especializada em regulamentação de produtos de saúde — explica como as empresas podem se adaptar ao novo posicionamento da agência sem comprometer a fluidez operacional.

O que muda com o novo posicionamento da ANVISA?

De acordo com o comunicado, componentes e partes de dispositivos médicos não precisam de registro sanitário quando forem utilizados exclusivamente na fabricação de produtos já regularizados no Brasil. No entanto, o cenário muda se esses itens forem importados para reposição direta ou comercialização separada.

Nesses casos, é necessário verificar se o componente possui uma função crítica no funcionamento do produto ou se representa risco sanitário. Se sim, deverá passar por processo de regularização próprio antes de sua liberação para uso ou venda.

A medida visa impedir a entrada de itens não controlados no país, ao mesmo tempo em que mantém a flexibilidade para operações fabris legítimas.

Riscos e desafios para importadores e fabricantes

A nova orientação da ANVISA impacta diretamente as rotinas logísticas, regulatórias e comerciais de empresas do setor. Entre os principais pontos de atenção estão:

• Avaliação criteriosa do destino e da aplicação de cada componente;

• Riscos de retenção de cargas ou autuações por interpretação incorreta da norma;

• Diferenciação entre uso fabril interno e distribuição direta;

• Necessidade de revisão regulatória para peças críticas ou substituíveis em campo.

Importar sem o devido alinhamento técnico pode gerar prejuízos financeiros, atrasos operacionais e penalidades legais.

Como a QR Group apoia empresas diante das novas exigências

A QR Group atua de forma técnica, ágil e segura para ajudar seus clientes a tomar decisões assertivas diante de mudanças regulatórias como essa. Entre os serviços oferecidos estão:

• Análise técnica e regulatória de componentes importados;

• Pareceres formais sobre obrigatoriedade de registro;

• Apoio no peticionamento ANVISA, quando necessário;

• Consultas técnicas à agência, com acompanhamento especializado.

Com sólida experiência e equipe multidisciplinar, a QR Group garante que os processos de importação ocorram com previsibilidade, minimizando riscos e otimizando resultados.

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Fonte: QR Group